醫療器械翻譯
Date: 2021-05-05 18:00:00Source: 志遠翻譯
有幾個(gè)關(guān)鍵的變化需要分析它們對您的設備的潛在影響，以及將它們提交給CE標記所需的過(guò)程，為您的軟件做出兩個(gè)關(guān)鍵的決定很重要。如果任一問(wèn)題的答案是肯定的，那么醫療器械法規(MDR)或體外器械法規(IVDR)可能會(huì )有幾個(gè)新的要求要求您在將您的器械投放到歐盟市場(chǎng)之前實(shí)施。
與您的監管專(zhuān)家一起做出的第一個(gè)決定是:它是否符合醫療設備軟件(MDSW)的新標準？雖然這仍然是一項具有挑戰性的工作，但幸運的是，歐洲委員會(huì )醫療器械協(xié)調小組(MDCG)已經(jīng)就此事發(fā)布了指南，可能會(huì )有所幫助。當然，它不具有法律約束力，但在確定您的軟件和/或設備的特征和分類(lèi)時(shí)，通知機構和主管當局很可能會(huì )遵循大多數或所有這些指南。
該指南對MDSW的定義如下:“醫療器械軟件是指為醫療器械法規或體外診斷醫療器械法規中“醫療器械”的定義所規定的目的而單獨或組合使用的軟件。”隨后提供了進(jìn)一步的說(shuō)明:“…并非醫療保健中使用的所有軟件都有資格作為醫療設備。例如，“簡(jiǎn)單搜索”指的是通過(guò)將記錄元數據與記錄搜索標準進(jìn)行匹配來(lái)檢索記錄，或者指的是檢索信息，但不屬于醫療設備軟件(如庫函數)。然而，用于處理、分析、創(chuàng )建或修改醫療信息的軟件可以被視為醫療設備軟件，如果該信息的創(chuàng )建或修改受醫療預期目的的支配。"
如果軟件有雙重甚至多重用途，這個(gè)定義成立。例如，如果軟件驅動(dòng)或影響(硬件)醫療設備并具有醫療目的，則它被視為MDSW。MDCG提供了一個(gè)決策樹(shù)來(lái)幫助確定您的軟件是否是MDSW軟件，并提供了幾個(gè)示例，您可以與您的監管合作伙伴一起查看。需要注意的是，如果您的軟件被確定為MDSW軟件，如果它與醫療用途的設備分開(kāi)運行，或者具有獨立于它所控制或與之交互的設備的醫療用途特性和功能，它可能需要自己的分類(lèi)。
此外，對標有ce標志的設備的文件要求可能同樣適用于MDSW，特別是在驗證和確認方面，并且可能需要包含表明其創(chuàng )建和使用中所應用的組件、算法和技術(shù)的文件。
根據使用場(chǎng)景和包裝，MDSW也可能需要創(chuàng )建單獨的唯一設備標識。MDSW和設備之間的互操作性或連接類(lèi)型，無(wú)論是嵌入式還是無(wú)線(xiàn)等。根據《移民和難民保護法》和《IVDR法》，移民地位不是MDSW地位的決定因素。MDSW可以通過(guò)兩種方式之一上市。它可以作為醫療設備或體外診斷醫療設備單獨放置，也可以作為硬件設備的集成組件放置。
如果您已經(jīng)確定您的軟件不是新法規定義的醫療設備，與您的監管合作伙伴進(jìn)行第二次確定非常重要:您的軟件是否應被視為使用說(shuō)明？使用說(shuō)明(IFU)可以廣義地定義為由設備制造商提供并提供給設備用戶(hù)的技術(shù)文件。IFU可能包括產(chǎn)品安全信息，并提供正確安裝、測試和校準、操作和設備維護的指導。如果您的軟件向最終用戶(hù)提供了任何此類(lèi)信息，它可能會(huì )被視為IFU的一部分，并可能受到MDR或IVDR的擴展標簽要求的約束，這兩個(gè)國家都非常重視說(shuō)明和其他文檔的可理解性。
例如，《醫療器械注冊條例》規定，“標簽和使用說(shuō)明的媒介、格式、內容、易讀性和位置應適合特定設備、其預期目的以及預期用戶(hù)的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育或培訓。特別是，使用說(shuō)明應以預期用戶(hù)易于理解的術(shù)語(yǔ)書(shū)寫(xiě)，并在適當的情況下，輔以圖紙和圖表。"IVDR也有類(lèi)似的說(shuō)法。
同樣重要的是要理解，到目前為止，許多醫療設備制造商只在歐盟成員國要求時(shí)才翻譯軟件，因此翻譯的IFU和設備軟件之間往往存在很大差異。
這是可以接受的，部分原因是MDD和IVD都是指令，允許會(huì )員國有不同的解釋和執行。但是，根據歐盟法律，MDR和IVDR是要求所有成員國統一實(shí)施的法規，可能會(huì )極大地改變這種常見(jiàn)的翻譯做法。MDR和IVDR都要求，要將設備投放到歐盟市場(chǎng)，隨設備提供的信息(如標簽和IFU)必須以成員國確定的官方語(yǔ)言提供。此外，設備制造商必須在公司網(wǎng)站上維護所有語(yǔ)言版本的使用說(shuō)明。
有鑒于此，重新評估您的軟件的體系結構和面向客戶(hù)的內容以及新法規定義的適當性似乎是謹慎的，因為會(huì )提出幾個(gè)附加問(wèn)題:
您是否充分重視國際化以適應成員國獨特的本地化要求？
如果您的軟件被認為包含IFU信息，它是否滿(mǎn)足MDR或IVDR的清晰度要求？
在貴公司的網(wǎng)站上，是否可以很容易地找到所需的每種語(yǔ)言和地區？
您的軟件創(chuàng )作是否包括一致的術(shù)語(yǔ)創(chuàng )建？設備屏幕信息和IFU之間的一致性比以往任何時(shí)候都更加重要。同樣，MDR和IVDR要求你必須在溝通中保持一致和清晰。
您的軟件是否被翻譯成所有成員國的語(yǔ)言并投放市場(chǎng)？
如果您缺乏足夠的資金或人力資源來(lái)“模擬”每個(gè)成員國，同時(shí)滿(mǎn)足這些新的要求，您的軟件架構是否支持單一語(yǔ)言版本，以便可以遵循分階段的方法？
您的文檔和人員配備是否足以滿(mǎn)足新的要求，包括EUDAMED上傳？
您的軟件是否需要根據其狀態(tài)和分類(lèi)與您的IFU一起發(fā)布，現在您必須將所有相關(guān)文檔上傳到歐盟國防和安全管理局？
你的預算、時(shí)間表、招聘或整體產(chǎn)品發(fā)布計劃中有這些新要求嗎？
無(wú)論怎樣強調都不為過(guò)，您應該聘請監管專(zhuān)家來(lái)回答這些重要問(wèn)題，并對您的軟件的狀態(tài)和分類(lèi)做出最終決定。他們的回答會(huì )對你的整個(gè)組織產(chǎn)生巨大的影響，并最終決定你努力的成敗。
醫療器械翻譯
與您的監管專(zhuān)家一起做出的第一個(gè)決定是:它是否符合醫療設備軟件(MDSW)的新標準？雖然這仍然是一項具有挑戰性的工作，但幸運的是，歐洲委員會(huì )醫療器械協(xié)調小組(MDCG)已經(jīng)就此事發(fā)布了指南，可能會(huì )有所幫助。當然，它不具有法律約束力，但在確定您的軟件和/或設備的特征和分類(lèi)時(shí)，通知機構和主管當局很可能會(huì )遵循大多數或所有這些指南。
該指南對MDSW的定義如下:“醫療器械軟件是指為醫療器械法規或體外診斷醫療器械法規中“醫療器械”的定義所規定的目的而單獨或組合使用的軟件。”隨后提供了進(jìn)一步的說(shuō)明:“…并非醫療保健中使用的所有軟件都有資格作為醫療設備。例如，“簡(jiǎn)單搜索”指的是通過(guò)將記錄元數據與記錄搜索標準進(jìn)行匹配來(lái)檢索記錄，或者指的是檢索信息，但不屬于醫療設備軟件(如庫函數)。然而，用于處理、分析、創(chuàng )建或修改醫療信息的軟件可以被視為醫療設備軟件，如果該信息的創(chuàng )建或修改受醫療預期目的的支配。"
如果軟件有雙重甚至多重用途，這個(gè)定義成立。例如，如果軟件驅動(dòng)或影響(硬件)醫療設備并具有醫療目的，則它被視為MDSW。MDCG提供了一個(gè)決策樹(shù)來(lái)幫助確定您的軟件是否是MDSW軟件，并提供了幾個(gè)示例，您可以與您的監管合作伙伴一起查看。需要注意的是，如果您的軟件被確定為MDSW軟件，如果它與醫療用途的設備分開(kāi)運行，或者具有獨立于它所控制或與之交互的設備的醫療用途特性和功能，它可能需要自己的分類(lèi)。
此外，對標有ce標志的設備的文件要求可能同樣適用于MDSW，特別是在驗證和確認方面，并且可能需要包含表明其創(chuàng )建和使用中所應用的組件、算法和技術(shù)的文件。
根據使用場(chǎng)景和包裝，MDSW也可能需要創(chuàng )建單獨的唯一設備標識。MDSW和設備之間的互操作性或連接類(lèi)型，無(wú)論是嵌入式還是無(wú)線(xiàn)等。根據《移民和難民保護法》和《IVDR法》，移民地位不是MDSW地位的決定因素。MDSW可以通過(guò)兩種方式之一上市。它可以作為醫療設備或體外診斷醫療設備單獨放置，也可以作為硬件設備的集成組件放置。
如果您已經(jīng)確定您的軟件不是新法規定義的醫療設備，與您的監管合作伙伴進(jìn)行第二次確定非常重要:您的軟件是否應被視為使用說(shuō)明？使用說(shuō)明(IFU)可以廣義地定義為由設備制造商提供并提供給設備用戶(hù)的技術(shù)文件。IFU可能包括產(chǎn)品安全信息，并提供正確安裝、測試和校準、操作和設備維護的指導。如果您的軟件向最終用戶(hù)提供了任何此類(lèi)信息，它可能會(huì )被視為IFU的一部分，并可能受到MDR或IVDR的擴展標簽要求的約束，這兩個(gè)國家都非常重視說(shuō)明和其他文檔的可理解性。
例如，《醫療器械注冊條例》規定，“標簽和使用說(shuō)明的媒介、格式、內容、易讀性和位置應適合特定設備、其預期目的以及預期用戶(hù)的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育或培訓。特別是，使用說(shuō)明應以預期用戶(hù)易于理解的術(shù)語(yǔ)書(shū)寫(xiě)，并在適當的情況下，輔以圖紙和圖表。"IVDR也有類(lèi)似的說(shuō)法。
同樣重要的是要理解，到目前為止，許多醫療設備制造商只在歐盟成員國要求時(shí)才翻譯軟件，因此翻譯的IFU和設備軟件之間往往存在很大差異。
這是可以接受的，部分原因是MDD和IVD都是指令，允許會(huì )員國有不同的解釋和執行。但是，根據歐盟法律，MDR和IVDR是要求所有成員國統一實(shí)施的法規，可能會(huì )極大地改變這種常見(jiàn)的翻譯做法。MDR和IVDR都要求，要將設備投放到歐盟市場(chǎng)，隨設備提供的信息(如標簽和IFU)必須以成員國確定的官方語(yǔ)言提供。此外，設備制造商必須在公司網(wǎng)站上維護所有語(yǔ)言版本的使用說(shuō)明。
有鑒于此，重新評估您的軟件的體系結構和面向客戶(hù)的內容以及新法規定義的適當性似乎是謹慎的，因為會(huì )提出幾個(gè)附加問(wèn)題:
您是否充分重視國際化以適應成員國獨特的本地化要求？
如果您的軟件被認為包含IFU信息，它是否滿(mǎn)足MDR或IVDR的清晰度要求？
在貴公司的網(wǎng)站上，是否可以很容易地找到所需的每種語(yǔ)言和地區？
您的軟件創(chuàng )作是否包括一致的術(shù)語(yǔ)創(chuàng )建？設備屏幕信息和IFU之間的一致性比以往任何時(shí)候都更加重要。同樣，MDR和IVDR要求你必須在溝通中保持一致和清晰。
您的軟件是否被翻譯成所有成員國的語(yǔ)言并投放市場(chǎng)？
如果您缺乏足夠的資金或人力資源來(lái)“模擬”每個(gè)成員國，同時(shí)滿(mǎn)足這些新的要求，您的軟件架構是否支持單一語(yǔ)言版本，以便可以遵循分階段的方法？
您的文檔和人員配備是否足以滿(mǎn)足新的要求，包括EUDAMED上傳？
您的軟件是否需要根據其狀態(tài)和分類(lèi)與您的IFU一起發(fā)布，現在您必須將所有相關(guān)文檔上傳到歐盟國防和安全管理局？
你的預算、時(shí)間表、招聘或整體產(chǎn)品發(fā)布計劃中有這些新要求嗎？
無(wú)論怎樣強調都不為過(guò)，您應該聘請監管專(zhuān)家來(lái)回答這些重要問(wèn)題，并對您的軟件的狀態(tài)和分類(lèi)做出最終決定。他們的回答會(huì )對你的整個(gè)組織產(chǎn)生巨大的影響，并最終決定你努力的成敗。
醫療器械翻譯
The End
