結構化內容創(chuàng )作

結構化內容戰略：新的內容管理方法能解決長(cháng)期的MDR/IVDR合規性問(wèn)題嗎？請繼續閱讀，了解更多信息。


醫療器械公司在創(chuàng )建產(chǎn)品標簽和質(zhì)量文檔時(shí)，如果考慮到符合MDR/IVDR標準，可能會(huì )發(fā)現他們對這些類(lèi)型內容的傳統方法不再適用。舊的基于文檔的方法，即創(chuàng )建使用說(shuō)明書(shū) (IFU) 、操作手冊、質(zhì)量報告和技術(shù)文檔，不適于控制受監管的內容、多渠道發(fā)布以及高效準確的變更管理。這在MDR/IVDR提出的新范式中至關(guān)重要。
面向MDR/IVDR合規性的結構化內容創(chuàng )作
針對長(cháng)期、高效的MDR/IVDR合規性的解決方案是一項全面的內容戰略，由結構化內容創(chuàng )作、內容管理和內容交付以及自動(dòng)化翻譯工作流提供支持。
醫療器械內容傳統方法面臨的挑戰
由于InDesign和微軟Word等發(fā)布工具固有的非結構化方法，當前基于文檔的內容管理方法缺乏有效的解決方案。版本控制和變更跟蹤是手動(dòng)的，沒(méi)有跨文檔類(lèi)型和產(chǎn)品的內容共享。每個(gè)文檔都是手動(dòng)重新發(fā)布的，沒(méi)有任何更新或更改。
此外，獨立發(fā)布工具不包含工作流。然而，在工作流確實(shí)存在的地方，例如在質(zhì)量管理系統 (QMS) 中，通常沒(méi)有內容管理。隨著(zhù)MDR/IVDR語(yǔ)言要求的應用，所有這些低效率成倍增加。
孤立的部門(mén)正在為包裝、標簽、營(yíng)銷(xiāo)和質(zhì)量創(chuàng )建和更新他們自己的內容。每一項孤立的工作都會(huì )失去對這些內容類(lèi)型的潛在重用。此外，對上市后監督的要求將生成數據，這些數據將推動(dòng)技術(shù)文檔、質(zhì)量和安全報告、使用說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的更新。根據設備類(lèi)別，這些安全報告必須定期更新。
一家擁有200種產(chǎn)品的醫療器械公司可能會(huì )有要求定期更新的IFU、用戶(hù)指南、包裝和安全文檔，所有這些都包含共享內容。隨著(zhù)每個(gè)地區和國家所需的大量SKU被包括在內，復雜性也在增加。傳統的孤立的、基于文檔的方法無(wú)法長(cháng)期完成任務(wù)。
最后，傳統的內容交付方法側重于缺乏現代搜索和網(wǎng)絡(luò )體驗的產(chǎn)品。所有這些都會(huì )導致上市時(shí)間變慢、上市成本增加以及質(zhì)量和合規性風(fēng)險。
結構化內容方法——我們志遠翻譯 (ATA) 的解決方案
一種內容策略，其重點(diǎn)是放棄基于文檔的方法，確定內容的常用和變化之處，定義變更管理流程，并轉向結構化內容創(chuàng )作模型，以解決這些挑戰。結構化內容方法將內容分成多個(gè)主題，從而支持重用、變更管理和多渠道格式的自動(dòng)化發(fā)布。關(guān)鍵內容——無(wú)論是索賠、法規信息、本地化信息，還是跨產(chǎn)品或在產(chǎn)品線(xiàn)內共享的共同主題——都可以被識別和管理，以便基于適當組件的組裝自動(dòng)創(chuàng )建文檔。
在內容管理系統 (CMS) 技術(shù)的支持下，版本控制和變更可追溯性是自動(dòng)化的，工作流是集成的。在A(yíng)TA，我們可以將內容管理系統與我們的自動(dòng)翻譯工作流系統集成，該系統將內容饋送到翻譯并返回到內容管理系統。結合翻譯自動(dòng)化（翻譯工作流程、計算機輔助翻譯和機器翻譯）的使用，可以輕松實(shí)現全球戰略中效率的進(jìn)一步提高和上市時(shí)間的縮短，從而形成強大的端到端解決方案。
最后，集成的交付門(mén)戶(hù)提供了用戶(hù)友好的格式和強大的基于主題的搜索功能，從而改善了用戶(hù)體驗。通過(guò)交付平臺，內容的最終用戶(hù)可以提供反饋，并可以獲得有價(jià)值的分析。
 


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