醫療器械進(jìn)入新國際市場(chǎng)的規定

醫療和技術(shù)文件翻譯服務(wù)支持設備制造商

為國際市場(chǎng)準備醫療器械標簽、說(shuō)明書(shū)和宣傳材料往往是一項艱巨的任務(wù)。因為這一簡(jiǎn)單的事實(shí)，醫療設備制造商需要與頂級的醫療和技術(shù)文件翻譯服務(wù)合作，這些翻譯服務(wù)能夠精心寫(xiě)作符合醫療設備法規。

要想獲得海外監管機構的批準，然后向外國醫療機構和公眾銷(xiāo)售醫療設備，準確的醫療翻譯和精確的本地化策略是任何想要進(jìn)入陌生地區成功途徑的基礎。讓我們來(lái)看看三個(gè)基本步驟——以及一些需要避免的翻譯和監管陷阱——如果處理得當，將有助于您的公司輕松進(jìn)入新的外國市場(chǎng)。

與醫療器械監管專(zhuān)家合作

印度是一個(gè)穩步增長(cháng)的市場(chǎng)，您打算進(jìn)軍醫療設備業(yè)務(wù)嗎？根據印度政府藥品部的數據，印度的醫療設備市場(chǎng)價(jià)值到 2025 年可能達到 500 億美元，這就有足夠的理由來(lái)尋找高質(zhì)量的印地語(yǔ)翻譯服務(wù)。但是，如果涉及到醫療翻譯，與同樣專(zhuān)注于醫療設備規范的服務(wù)合作是很有意義的。

設備的包裝和標簽要求因地區而異，從規范醫學(xué)語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)翻譯的規則，到使用的文本的大小，或者文本應該位于包裝上的什么位置。您的公司還可能需要獲得某種形式的文件，以證明醫學(xué)翻譯和標簽是準確的，格式符合國家或地區標準。

在上面的例子中，一個(gè)工作經(jīng)驗豐富、與印度醫療器械監管機構合作的翻譯團隊不僅可以提供印地語(yǔ)翻譯服務(wù)，而且還能幫助準備一個(gè)公司遇到的任何監管障礙，可能來(lái)自例如負責管理印度醫療行業(yè)的中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 等機構。知識淵博的監管專(zhuān)家將引導您的企業(yè)避免在翻譯和提交過(guò)程中出現任何代價(jià)高昂、耗費時(shí)間的錯誤，這將加快您的產(chǎn)品進(jìn)入當地市場(chǎng)的速度。

密切注意 IFU 標簽的使用說(shuō)明

一旦您查看了一些醫學(xué)和技術(shù)文檔翻譯服務(wù)，并發(fā)現了具有區域和國際監管經(jīng)驗的服務(wù)，請確保在翻譯時(shí)密切關(guān)注您的使用說(shuō)明 (IFU) 標簽。IFU 和 DFU（使用說(shuō)明）文本在特定國家發(fā)布用于政府審批、測試和銷(xiāo)售的設備時(shí)，需要非常小心地處理。在更廣泛、更統一的地區（如歐盟）引入醫療設備也是如此。

醫療器械監管機構是非常嚴格的機構，您應該聽(tīng)取他們的建議。如果您的 IFU 翻譯在任何方面有所缺乏，您的監管批準請求就很有可能被拒絕。更糟糕的是，翻譯糟糕的 IFU 會(huì )讓制造商面臨各種各樣的責任問(wèn)題（訴訟、罰款等等），這就是為什么 IFU 的翻譯過(guò)程應該始終以明智和專(zhuān)業(yè)的方式處理。

幸運的是，國際 ISO 標準化已經(jīng)建立，并正在大力推廣醫療器械符號。這種標準化的推進(jìn)消除了 IFU 翻譯過(guò)程中的一些不確定的內容。一個(gè)人員充足的醫學(xué)語(yǔ)言翻譯服務(wù)可以提供建議，并解決您可能對設備標簽、該地區或您計劃運營(yíng)的地區普遍存在的迷宮一般的監管指南的任何其他擔憂(yōu)。

從區域的角度考慮醫療器械法規

像國際醫療設備監管論壇 (IMDRF) 這樣的倡議可以極大地幫助設備制造商。由于不同的規則管理醫療設備取決于您在哪里設立商店，如果有任何由志同道合的全球監管機構提供的優(yōu)勢，同時(shí)出現在相同的監管頁(yè)面上，您和您的醫療語(yǔ)言翻譯服務(wù)應該就抓住這些優(yōu)勢。IMDRF 的使命是“加快國際醫療器械監管的協(xié)調和融合”。

IMDRF 的成員來(lái)自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本和美國，因此制造商現在可以依賴(lài)越來(lái)越多的統一監管區域。例如，北美自由貿易協(xié)定國家被 FDA 的設備開(kāi)發(fā)流程覆蓋，而歐盟國家被不斷發(fā)展的（并且有望改進(jìn)的）一般監管框架覆蓋。

只要有可能，醫療器械翻譯服務(wù)（以及制造商）就可以通過(guò)對醫療器械的區域性思考來(lái)制定更好的翻譯策略，這些策略通?？梢酝瑫r(shí)處理多個(gè)國家的問(wèn)題。北美自由貿易協(xié)定國家需要英文、法文和西班牙文的醫療設備標簽，這是一個(gè)先決條件，通?？梢酝ㄟ^(guò)使用單一的多語(yǔ)言標簽來(lái)解決。這種區域性的方法可以為公司節省時(shí)間和金錢(qián)，只要正確理解、應用，提高生命質(zhì)量的醫療技術(shù)就能盡最大可能地以一種有效率的方式進(jìn)入海外市場(chǎng)，并幫助那些最需要它們的人。