醫療器械翻譯服務(wù)指令更新：亞洲地區

跟蹤中國、馬來(lái)西亞和新加坡的醫療器械法規

在中國、馬來(lái)西亞和新加坡等國，乃至整個(gè)亞洲，追蹤和掌握影響醫療器械翻譯法規的最新進(jìn)展，可能會(huì )成為一份全職工作。幸運的是，像 ATA 這樣的醫療設備翻譯服務(wù)公司雇傭了細心的地區專(zhuān)家，他們密切關(guān)注亞洲及其他地區醫療設備行業(yè)的監管動(dòng)向。

對于從事中文文檔翻譯服務(wù)或馬來(lái)西亞翻譯服務(wù)的醫療設備制造商，或者可能在新加坡開(kāi)店，以下是您應該注意的三個(gè)最新醫療設備指令更新，以及中國、馬來(lái)西亞和新加坡為何對醫療設備行業(yè)如此有吸引力的幾個(gè)選擇理由。

中國醫療器械電子注冊

當委托您的醫療產(chǎn)品進(jìn)行生命科學(xué)翻譯（并使用中文文檔翻譯服務(wù)）以打入中國龐大的生物技術(shù)醫療保健市場(chǎng)時(shí)，您將不得不在某個(gè)時(shí)候與中國食品藥品監督管理局 (CFDA) 打交道。

隨著(zhù)中國政府推行“2025 年中國制造”戰略，中國大陸醫療保健行業(yè)的機遇和競爭將會(huì )爆發(fā)。對醫療器械公司來(lái)說(shuō)幸運的是，根據急救咨詢(xún)集團的一份報告，CFDA“計劃放寬注冊更新和臨床試驗申請程序的某些要求”。

雖然這些醫療器械注冊改革的具體細節總是會(huì )發(fā)生變化，但 CFDA 的這一新方法基本上取決于實(shí)施彈性醫療器械電子注冊提交系統。醫療器械和體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 提交要求不太嚴格的綜合電子提交平臺應有助于更快進(jìn)入中國市場(chǎng)。降低臨床試驗應用要求的計劃，以及在更新設備批準時(shí)取消產(chǎn)品分析報告交付要求的計劃，也應該使注冊過(guò)程更容易處理。

一旦 CFDA 對其在線(xiàn)受管制產(chǎn)品提交系統進(jìn)行微調，中文文檔翻譯服務(wù)將能夠翻譯醫療器械材料，然后方便地將所有翻譯的文檔上傳到單一網(wǎng)站，從而大大簡(jiǎn)化器械批準和更新流程。

適應馬來(lái)西亞新的醫療器械法規

據 Export.gov 稱(chēng)，馬來(lái)西亞每年進(jìn)口價(jià)值超過(guò) 5 億美元的醫療器械，還處理價(jià)值超過(guò) 20 億美元的醫療器械行業(yè)貿易，是每個(gè)制造商業(yè)務(wù)探測器上顯示的商業(yè)目的地。

馬來(lái)西亞翻譯機構正準備在今年夏天進(jìn)行一場(chǎng)大變革。根據馬來(lái)西亞醫療器械管理局 (MDA) 的規定，從 2018 年 7 月 1 日起，企業(yè)在馬來(lái)西亞銷(xiāo)售醫療器械時(shí)，不僅要使用感謝信，還必須獲得正式注冊。

未能轉向新的監管方案將是一個(gè)巨大而非法的業(yè)務(wù)。如果醫療器械公司還沒(méi)有這樣做，我們怎么強調它們需要——在合格的醫療翻譯服務(wù)的幫助下——盡快一頭扎進(jìn)藥品管理局的注冊過(guò)程。沒(méi)有一家公司想與當地監管機構發(fā)生沖突。

管理新加坡的醫療設備

新加坡?lián)碛腥蚺琶罡叩尼t療體系之一，是醫療器械行業(yè)的一個(gè)重要目的地。新加坡希望“為某些風(fēng)險較低的醫療設備和獨立的移動(dòng)應用程序提供更快的接入服務(wù)”，因此在新加坡醫療設備領(lǐng)域存在大量機會(huì )。

新加坡衛生科學(xué)管理局 (HSA) 希望促進(jìn)“醫療器械行業(yè)不同的運營(yíng)和新興商業(yè)模式”的發(fā)展，同時(shí)鼓勵創(chuàng )新、注意保護“消費者健康和安全”。以下是加強監管立法的一些關(guān)鍵內容。

加強監管立法

? 為了更快地進(jìn)入新加坡的低風(fēng)險 A 類(lèi)無(wú)菌設備市場(chǎng)，如“無(wú)菌檢查手套和無(wú)菌靜脈注射設備”，他們對之前要求在 HSA 注冊這些設備的要求進(jìn)行了否決。

? 雖然進(jìn)口商和制造商將不再受 A 類(lèi)無(wú)菌設備注冊要求的限制，但他們仍將“被要求在公共在線(xiàn) A 類(lèi)數據庫中列出所有 A 類(lèi)醫療設備”，從而允許 HSA 繼續對其上市后的密切安全監測。

? B 類(lèi)設備,目前符合 HSA 的加快注冊路由將可以跳過(guò)一行并立即申請注冊路由,如果他們能證明符合以下幾點(diǎn)：沒(méi)有與設備相關(guān)的安全問(wèn)題在全球范圍內，兩個(gè)獨立的監管機構或一個(gè)引用機構批準三年以上的銷(xiāo)售歷史。根據 HSA 的說(shuō)法，“75% 的 B 類(lèi)申請將通過(guò)這一過(guò)程獲得立即的市場(chǎng)準入”。

? B 類(lèi)和 C 類(lèi)獨立的移動(dòng)醫療應用程序，如“計算胰島素劑量的獨立應用程序”，或“心臟病人的心電實(shí)時(shí)監測程序”，如該項目已獲“至少一個(gè)參考市場(chǎng)監管機構”（例如美國食品藥品監督管理局在全球范圍內沒(méi)有任何安全問(wèn)題報告的情況下），該設備將“有資格通過(guò)立即注冊的方式立即進(jìn)入市場(chǎng)”。

醫療儀器翻譯服務(wù)

地區醫療設備法規的變化當然會(huì )影響醫療設備翻譯服務(wù)的運行方式，因此需要持續跟進(jìn)政策上或大或小的更新和修訂，以確保您的醫療設備在當地醫療市場(chǎng)中具有競爭力。了解不同地區醫療器械法規要求的醫療翻譯服務(wù)，可以幫助公司翻譯和準備醫療器械翻譯以備提交，使他們能夠成功應對棘手的監管難題，并向海外銷(xiāo)售醫療器械。