?利用新的歐盟IDMP目標運營(yíng)模式

隨著(zhù)歐洲藥品管理局European Medicines Agency (EMA)的IDMP/SPOR實(shí)施指南(V2)的發(fā)布，ISO IDMP產(chǎn)品數據標準的過(guò)渡可能會(huì )發(fā)生轉變。


EMA出版的IDMP/SPOR實(shí)施指南（V2）是ISO IDMP產(chǎn)品數據標準向有形和變革性東西過(guò)渡的一個(gè)可喜進(jìn)展。
新指南是一個(gè)實(shí)用的錨，使面向歐盟市場(chǎng)的制藥公司能夠推進(jìn)計劃，以標準結構化數據格式 (FHIR) 組織和提交產(chǎn)品信息，同時(shí)提交他們的eCTD文檔。在一年內，由EMA管理的集中程序將啟用一致且同步的內容和數據提交。因此，制藥公司將希望利用這段時(shí)間來(lái)確保他們準備好并能夠滿(mǎn)足要求，即使這些要求不會(huì )立即強制執行。

文檔和數據相結合的營(yíng)銷(xiāo)授權提交構成了EMA在IDMP推出的目標運營(yíng)模式。這種新模式是每個(gè)人都在追求的轉型的基礎，將是變革的重要驅動(dòng)力。

然而，到目前為止，公司只在最初基于文檔的應用程序或維護監管活動(dòng)經(jīng)過(guò)評估和批準后才提交產(chǎn)品數據，這幾乎是一種事后想法，在新的IDMP支持的情況下，數據將是機構審查過(guò)程的前沿和核心。

監管機構將并排使用電子文檔和支持數據來(lái)檢查一致性，提出和解決查詢(xún)，并處理更新。這將為更無(wú)縫的信息一致性和準確性分析鋪平道路。在人工智能自動(dòng)化的推動(dòng)下，這種內容/數據交叉分析將實(shí)現更快、更有效的跟蹤，理論上縮短了產(chǎn)品上市所需的時(shí)間。

與現有優(yōu)勢保持一致

為了充分利用這種向監管流程的轉變，并加快他們自己的工作方式，制藥公司需要整合他們的數據和內容管理能力，這樣他們就不會(huì )重復做任何事情，也不會(huì )為他們的團隊創(chuàng )造超過(guò)要求的工作。

到目前為止，大多數公司都將其授權后的XEVMPD數據提交視為一項技術(shù)/管理義務(wù)，這是一項可以隨時(shí)外包給其他人的工作。IDMP TOM迫使人們改變這種思維方式，促使公司不斷改造他們準備、檢查和管理產(chǎn)品細節的方式，不僅是為了監管機構，也是為了他們自己的內部流程改進(jìn)。

為了利用所有這些潛力，監管事務(wù)團隊需要能夠將結構化數據和基于文檔的信息表示作為基于同一主源（產(chǎn)品真相的單一來(lái)源）的單一連續體的一部分。必須能夠可靠地從文檔中提取數據，以補充、更新或驗證現有的數據記錄；并從確定的、一致的數據中構建新的內容。

繼續使用兩個(gè)獨立的系統和流程，以分別滿(mǎn)足和數據提交需求，將會(huì )破壞任何內部?jì)?yōu)勢。公司的目標應該是在同一個(gè)系統中編譯和提交數據和內容提交，因為這兩個(gè)過(guò)程是相互關(guān)聯(lián)的。

投資于數據質(zhì)量

隨著(zhù)內容和數據創(chuàng )建和管理活動(dòng)的融合，公司必須優(yōu)先考慮并正式確定數據的治理——作為將來(lái)創(chuàng )建其他一切的主要來(lái)源。

這意味著(zhù)考慮誰(shuí)將是數據所有者——那些負責整理、驗證/質(zhì)量檢查和維護高級數據資產(chǎn)的人。多個(gè)團隊在構建新的營(yíng)銷(xiāo)提交和其他產(chǎn)品相關(guān)內容時(shí)，將認為這些資產(chǎn)是正確的、最新的和權威的。

公司能夠花費的時(shí)間越多，他們在接受過(guò)程轉換可能性方面越全面，他們就能獲得更多。
一旦有了強大的主數據，就不需要為每個(gè)新的注冊活動(dòng)尋找最新的信息來(lái)輸入。相反，那些負責人可以專(zhuān)注于豐富和建立數據的質(zhì)量和范圍。

這可能包括使用基于人工智能的功能，內置于端到端的監管信息功能中，以交叉檢查數據和內容提交之間的信息完整性和完整性，確定哪些引用不同步，哪些需要糾正。

要清楚：沒(méi)有捷徑

雖然擁有一個(gè)合適的信息技術(shù)解決方案是一個(gè)關(guān)鍵的成功因素，但這些理想的場(chǎng)景都不能僅僅通過(guò)部署一個(gè)特定的軟件包來(lái)解決。對于每家公司來(lái)說(shuō)，都有許多定制的準備工作要做。但現在徹底的基礎工作將為它們奠定長(cháng)期基礎，并在此后永遠減輕行政負擔——只要它們繼續跟上不斷變化的監管要求，不僅是在歐盟，而且是在全球。

保持最新的指導方針；了解基線(xiàn)公司從他們的產(chǎn)品信息管理轉變開(kāi)始；和規劃通往新國家的邏輯之旅是現在重要的下一步。無(wú)論是集成工具還是更全面的監管信息管理平臺被認為是支持新工作方式的最具前瞻性的選擇，在整個(gè)過(guò)程中讓軟件供應商和顧問(wèn)作為合作伙伴都將是確保所選路線(xiàn)正確的最佳方式，并且特定的流程優(yōu)化能力對于給定的公司來(lái)說(shuō)是最佳的。


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