人工智能驅動(dòng)的過(guò)程自動(dòng)化

隨著(zhù)歐盟MDR截止日期的臨近，生命科學(xué)公司正在尋找簡(jiǎn)化的方法來(lái)管理他們的數據。RIM可能是答案嗎？

自2021年1月起，IDMP基于數據的營(yíng)銷(xiāo)授權提交對于歐盟的集中程序是強制性的，新的歐盟歐盟醫療器械法規 (MDR) 將從5月下旬開(kāi)始在歐盟成員國全面適用。
 

與此同時(shí)，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟正在努力實(shí)現統一的藥品質(zhì)量控制，美國、加拿大和中國正在繼續朝著(zhù)標準化的電子提交和數據交換邁出自己的步伐。

面對這些不斷變化的需求，生命科學(xué)公司必須與監管機構保持密切聯(lián)系，并保持足夠敏捷的系統和流程，以吸收每一組出現的變化。在最好的情況下，組織將能夠提前計算新出現的需求的影響，并自動(dòng)執行所需的級聯(lián)更改。

生命科學(xué)公司希望在監管信息管理方面變得更加智能和數據驅動(dòng)，更好地專(zhuān)注于集成不同的數據系統，以便信息可以在它們之間流動(dòng)和交換。然而，這些計劃常常不能帶來(lái)切實(shí)的好處，因為它們沒(méi)有提供過(guò)程自動(dòng)化。

更有效的途徑

RIM集成為數據在系統之間的流動(dòng)創(chuàng )造了渠道，但我們也需要規則來(lái)自動(dòng)化數據發(fā)生的事情——如何處理數據、結論以及它觸發(fā)的下一步行動(dòng)。通過(guò)了解數據、文檔和流程之間的相互依賴(lài)性，這為提高效率、準確性和加快上市速度鋪平了道路。

從集成的RIM中獲得額外好處的下一步顯然是將其應用于全球監管要求的變化，以便每個(gè)傳入的更新都可以迅速轉化為實(shí)際的影響和行動(dòng)，從而在很大程度上實(shí)現自動(dòng)化。

公司很早就意識到，在數據方面做得更多、節省流程重復的關(guān)鍵是更緊密地集成系統，這樣信息就不必多次重新創(chuàng )建。為每個(gè)新需求增加一個(gè)新系統也是昂貴的，所以現在最受歡迎的方法是采用信息標準和網(wǎng)絡(luò )服務(wù)來(lái)交換數據。
雖然非常需要建立一個(gè)高質(zhì)量的主數據集，并且可以隨時(shí)訪(fǎng)問(wèn)一個(gè)監管情報池來(lái)為文檔準備提供信息，但是流程轉換的關(guān)鍵是一個(gè)可配置的自動(dòng)化引擎。

這可以添加到現有的集成RIM系統之上，以處理數據并將其傳送到需要的地方，從而發(fā)出警報，或者確保為每個(gè)特定目的提供正確的信息。

從RIM數據集成轉向智能驅動(dòng)的過(guò)程自動(dòng)化具有巨大的潛力，可以簡(jiǎn)化數據工作者的生活，同時(shí)加速過(guò)程并減少人為錯誤的范圍。

應用程序可能包括管理每個(gè)地區標簽內容的不同監管規范，有可能簡(jiǎn)化變更規劃和交付；優(yōu)化本地和全球規劃和變更管理/影響預測；以及基礎/主數據的自動(dòng)維護和對受影響文檔的級聯(lián)更改。

在產(chǎn)品主數據項發(fā)生變化的情況下，潛在變化的指示可能會(huì )自動(dòng)觸發(fā)影響通知，然后決定對變化采取行動(dòng)，并在鏈接的業(yè)務(wù)流程中啟動(dòng)連鎖行動(dòng)。

當生命科學(xué)將集成數據作為自動(dòng)化的跳板，并帶來(lái)切實(shí)的好處時(shí)，對RIM集成的投資將開(kāi)始帶來(lái)真正的回報。這主要是因為管理不斷變化的營(yíng)銷(xiāo)授權所需的時(shí)間和風(fēng)險大大減少。
 


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