生物技術(shù)如何固定他們的數據管理

在過(guò)去的一年里，生物技術(shù)在大流行期間引入了廣受歡迎的治療方法和疫苗。以下是他們如何微調數據管理的方法



在過(guò)去的一年里，生物技術(shù)公司走在了前列，他們在大流行期間繼續將治療和疫苗推向市場(chǎng)。不出所料，其結果是，它們吸引了大量且不斷增長(cháng)的投資。但隨著(zhù)這些令人興奮的年輕公司從實(shí)驗室中脫穎而出，并開(kāi)始為商業(yè)繁榮做準備，重要的是他們開(kāi)始以更結構化的方式思考和工作——以及數據管理。

如何做好數據管理

例如，生物技術(shù)初創(chuàng )公司著(zhù)眼于被一個(gè)大品牌收購的回報，整理好自己的數據永遠不會(huì )太早——這樣數據就容易獲取，并且具有良好的完整性，有助于后續的盡職調查過(guò)程。在處理數據管理時(shí)，需要記住以下幾點(diǎn)。

從一個(gè)單一的、核心的真理來(lái)源開(kāi)始

與其將質(zhì)量和監管系統留給他們的CRO合作伙伴，不如讓生物技術(shù)公司按照他們的意圖開(kāi)始，將從培訓記錄到QMS數據、原材料信息以及健康和安全數據的一切都收集在一個(gè)可靠的、單一的中央存儲庫中，而不是通過(guò)電子表格和手動(dòng)系統的拼湊。

出于很多原因，從一開(kāi)始就應用嚴格性是有意義的。從早期開(kāi)始，在良好的流程和數據管理中進(jìn)行鋪墊，可以培養良好的習慣，并在以后節省大量工作。它還節省了人們寶貴的時(shí)間，對潛在的投資者或買(mǎi)家來(lái)說(shuō)很好，最重要的是，它體現了對公共安全、透明度和可追溯性的承諾。

出于所有這些原因，監管機構和獨立顧問(wèn)建議生物技術(shù)公司從一開(kāi)始就保持良好的數據管理實(shí)踐，遵守最新的ISO IDMP數據標準，以獲取、分類(lèi)和報告受監管產(chǎn)品的詳細信息。除了實(shí)施良好的內部紀律，它還帶來(lái)了許多其他潛在的基于流程的好處，尤其是在應對世界衛生挑戰方面更為流暢的合作。

不要把今天要處理的事情推遲到明天

相反，如果生物技術(shù)公司將正式的結構推遲到未來(lái)某個(gè)時(shí)間點(diǎn)，那么需要轉換的工作和內容的積壓只會(huì )越來(lái)越多，變得越來(lái)越繁重。甚至，或者特別是，現在有一個(gè)強大的驅動(dòng)系統的跟蹤和追蹤能力，使藥物和疫苗生產(chǎn)商可以監測他們的產(chǎn)品在市場(chǎng)上。使用電子表格或依靠更大的合作伙伴來(lái)為他們做這件事是為了推遲他們有一天必須完成的事情。沒(méi)有一家公司希望違反藥物警戒 (PV) 或糾正和預防措施 (CAPA) 的要求，或更廣泛的監管或驗證預期，因為他們沒(méi)有合適的系統或流程。

順便說(shuō)一句，這些觀(guān)點(diǎn)中的許多也適用于醫療器械制造商——例如，與大型制藥公司相比，小型公司通常不太習慣數據的嚴格性。當涉及到數據組織和管理時(shí)，這些實(shí)體也需要改進(jìn)他們的游戲規則，特別是計劃將器械UDI可追溯性降低到組件級別。

令人鼓舞的是，現在比以往任何時(shí)候都更容易將所有東西整合在一起，并將其構建在一個(gè)地方，而不需要內部強大的信息技術(shù)能力。在云中運行一切的能力使得轉換變得輕而易舉，可以選擇讓其他人來(lái)管理一切。


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