您的醫療器械文檔是否已準備好接受歐盟醫療器械法規 (EU MDR
Date: 2021-06-07 18:13:43Source: 志遠翻譯
根據歐盟的數據，歐盟市場(chǎng)上有50多萬(wàn)種不同的醫療器械。這可能包括任何東西，從隱形眼鏡到髖關(guān)節置換，甚至繃帶。醫療器械行業(yè)的翻譯以注重細節和精確著(zhù)稱(chēng)，這是符合邏輯的，因為翻譯不準確的說(shuō)明書(shū)可能會(huì )對使用該設備的人產(chǎn)生嚴重影響。這也是歐盟用《歐盟醫療器械法規》 (EU MDR) 對醫療器械出臺更嚴格規定的原因之一。在這篇文章中，我們將了解歐盟醫療器械法規 (EU MDR) 對醫療器械公司意味著(zhù)什么，以及它與翻譯的關(guān)系。
什么是歐盟醫療器械法規 (EU MDR)？
歐盟醫療器械法規 (EU MDR) 于2017年生效，最初打算在2020年5月26日對所有歐洲成員國強制實(shí)施。在冠狀病毒大流行的背景下，該申請被推遲了一年，因此申請日期被推遲到2021年5月26日。
歐盟醫療器械法規鼓勵采用“生命周期方法”進(jìn)行監管，使醫療器械公司在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內對其產(chǎn)品負責。它增加了標簽要求，還要求標簽翻譯成產(chǎn)品銷(xiāo)售所在國家的語(yǔ)言。這些新規定旨在通過(guò)更透明的醫療器械技術(shù)信息來(lái)保護歐洲人口。它們也反映了軟件即醫療器械 (SaMD) 的發(fā)展，因為它在歐盟醫療器械指令 (MDD) 的前身MDD于1992年推出時(shí)還不太流行。
歐盟醫療器械法規 (EU MDR) 和歐盟醫療器械指令 (MDD) 有什么區別？
即使您的公司符合MDD，重要的是要記住，這并不意味著(zhù)您自動(dòng)符合歐盟市場(chǎng)準入標準。MDD實(shí)質(zhì)上是醫療器械公司獲得CE標志的清單。MDR 與MDD的不同之處在于，它是一項條例，而不是一項指令，這意味著(zhù)它作為國內法適用于所有歐盟國家。MDR也比MDD詳細得多，有174頁(yè)，而MDD只有60頁(yè)。
從翻譯的角度來(lái)看，歐盟的《歐盟醫療器械法規常見(jiàn)問(wèn)題解答》網(wǎng)站解釋說(shuō)，MDD的被動(dòng)條款第4條第(4)款規定“成員國可以要求……以國家語(yǔ)言提供設備隨附的信息”，該條款已被歐盟《醫療器械說(shuō)明書(shū)》的主動(dòng)條款第10條第(11)款所取代，該條款規定“制造商應確保……設備隨附的信息以國家語(yǔ)言提供。”將文件翻譯成國家語(yǔ)言現在是一種要求，而不是一種選項。
您可以在歐盟網(wǎng)站上找到新要求的完整列表。
這對在歐盟運營(yíng)的醫療器械公司意味著(zhù)什么？
根據歐盟醫療器械法規 (EU MDR)，現有產(chǎn)品需要重新認證。三年的過(guò)渡期旨在讓企業(yè)有時(shí)間適應和遵守新規定，這意味著(zhù)制造商需要在其產(chǎn)品的技術(shù)文件中包含更多信息。
同樣重要的是要注意，所有帶有消費電子產(chǎn)品標志的產(chǎn)品都需要符合歐盟市場(chǎng)法規，才能留在市場(chǎng)上。從2025年開(kāi)始，沒(méi)有歐盟醫療器械法規 (EU MDR) 認證的產(chǎn)品將無(wú)法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)。
翻譯和歐盟醫療器械法規 (EU MDR)
翻譯是歐盟醫療器械法規 (EU MDR)的一個(gè)重要方面。法規要求所有內容和文件，包括使用說(shuō)明書(shū) (IFU) 和患者指南，都要翻譯成該設備銷(xiāo)售所在成員國的官方語(yǔ)言。因此，醫療器械文件需要翻譯成所有24種歐盟語(yǔ)言。對于以前只將內容翻譯成自己選擇的幾種語(yǔ)言的公司來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)變化。此外，條例規定，醫療器械內容必須編寫(xiě)得外行人容易理解。因此，與有翻譯文件經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)翻譯人員一起工作對于大眾來(lái)說(shuō)是很重要的。
在志遠翻譯 (ATA)，我們的生命科學(xué)翻譯專(zhuān)家團隊隨時(shí)準備幫助您翻譯醫療器械文檔。我們的項目經(jīng)理和語(yǔ)言專(zhuān)家在醫療領(lǐng)域有多年的經(jīng)驗，并接受過(guò)廣泛的培訓。我們遵守EMA標準，并獲得ISO 9001:2015、ISO 17100:2015、ISO 13485:2016和ISO 18587:2017認證，因此您可以放心，您每次都會(huì )收到高質(zhì)量、精確的翻譯。
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