標簽之外：歐盟醫療器械法規 (MDR)上市后監督如何影響內容

歐盟醫療器械法規 (MDR) 要求：積極的上市后監督產(chǎn)生更多的內容需要翻譯。準備好了嗎？請繼續閱讀，了解更多信息。


隨著(zhù)歐盟醫療器械法規 (MDR) 截止日期的臨近，許多醫療器械公司已經(jīng)更新了多語(yǔ)言產(chǎn)品文檔和標簽，以做好準備。然而，合規性并不是通過(guò)在截止日期前簡(jiǎn)單地更新產(chǎn)品內容來(lái)實(shí)現的。新法規對上市后監督 (PMS)、產(chǎn)品性能和安全的關(guān)注將產(chǎn)生更多需要翻譯的內容，不僅僅是產(chǎn)品標簽。醫療器械公司應該為這些持續的需求做好規劃和準備。

上市后監督對翻譯的影響

歐盟醫療器械法規2017/746 (MDR) 將上市后監督定義為：
制造商與其他經(jīng)濟運營(yíng)商合作開(kāi)展的所有活動(dòng)，旨在建立和維護一個(gè)系統化的程序，以主動(dòng)收集和審查從他們投放市場(chǎng)投入使用的設備中獲得的經(jīng)驗，從而確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預防措施

只要產(chǎn)品上市，就必須維持上市后監督計劃中概述的這些活動(dòng)。PMS計劃和系統的目標是確?；颊甙踩?；它必須包含在所有醫療器械中，根據器械的類(lèi)別，需要制作上市后監督報告 (PMSR) 或定期安全更新報告 (PSUR)。

一類(lèi)器械需要上市后監督報告 (PMSR)。IIa、IIb和III類(lèi)器械需要定期安全更新報告 (PSUR)。IIa類(lèi)器械必須每?jì)赡旮乱淮?，IIb類(lèi)和III類(lèi)器械必須每年更新一次。這些報告取決于PMS計劃中收集的數據。

上市后監督計劃的一部分是上市后臨床跟蹤 (PMCF)，這是一個(gè)更新臨床評估的連續過(guò)程。PMCF是上市后監督下追蹤真實(shí)臨床經(jīng)驗的活動(dòng)之一。

盡管醫療器械指令 (MDD) 要求使用來(lái)自上市后監督的數據更新臨床評估，但醫療器械法規 (MDR) 要求對臨床數據的主動(dòng)收集和評估進(jìn)行更詳細的描述，以確保器械的安全性和性能。

被通知的機構檢查PMS計劃的適當性。在MDD下，一切都是為了保持文件的最新；在MDR下，它是臨床數據的連續收集，以確保產(chǎn)品在其預期壽命內的表現和預期用途的安全性。

這種上市后數據的來(lái)源可以來(lái)自用戶(hù)或焦點(diǎn)小組、客戶(hù)調查、投訴、不良事件、媒體和文獻綜述以及上市后CE標志試驗。內容來(lái)自所有市場(chǎng)的多種語(yǔ)言，其中大部分必須經(jīng)過(guò)翻譯才能用于產(chǎn)品的評估和評價(jià)：

焦點(diǎn)小組和客戶(hù)調查反饋

為了從最終用戶(hù)那里收集有效數據，醫療器械公司需要以歐盟最終用戶(hù)的語(yǔ)言收集焦點(diǎn)小組或調查。這將需要翻譯調查問(wèn)卷和調查，以及這些答卷的回譯，以便統一所有數據，并為評估做好準備。

投訴和不良事件

通常，這些內容以患者或臨床醫生的當地語(yǔ)言提供。它還需要重新翻譯成一種統一的語(yǔ)言（通常是英語(yǔ)），用于評估、趨勢分析和進(jìn)一步的內容分析。一個(gè)好的上市后監督計劃將包括系統收集信息的警戒計劃。及時(shí)簡(jiǎn)化翻譯、內容評估和進(jìn)一步調查的流程，對于有效的警戒計劃和整個(gè)PMS的一部分至關(guān)重要。

媒體和文學(xué)評論

這些內容中的大部分將以當地語(yǔ)言呈現，并呼吁回譯將其用于評估。
CE標志后試驗和上市后臨床跟蹤 (PMCF)
根據風(fēng)險類(lèi)別，上市后試驗需要作為PMS計劃的一部分進(jìn)行。這將需要翻譯典型的臨床試驗文件，遵循研究流程。此外，PMCF計劃將概述定期安全更新報告 (PSUR)、安全性和臨床性能摘要 (SSCP) 以及最終標簽和使用說(shuō)明書(shū) (IFU) 的研究和數據。

安全性和臨床性能摘要 (SSCP)
該報告是第三類(lèi)和植入式設備所需的，為醫護人員和患者提供了關(guān)于醫療器械安全性和性能的最新信息。SSCP必須翻譯成所有歐盟語(yǔ)言，并每年更新。

上市后監督(PMS) 語(yǔ)言要求的最佳實(shí)踐
雖然PMS總是為翻譯生成內容，但對主動(dòng)PMS的高度關(guān)注自然會(huì )導致更多的數據需要翻譯。志遠翻譯（ATA）已經(jīng)確定了以下最佳實(shí)踐，為這一波浪潮做好準備：

利用機器翻譯
機器翻譯可以幫助管理翻譯量。所有機器翻譯的內容應由合格的醫療器械語(yǔ)言專(zhuān)家進(jìn)行譯后編輯，以確保質(zhì)量。對于大量投訴、媒體內容或文獻綜述，可以快速生成英文翻譯草案，以便進(jìn)一步評估和評價(jià)風(fēng)險和趨勢。

部署翻譯自動(dòng)化
首先是面向通過(guò)自動(dòng)化生產(chǎn)系統流動(dòng)的請求的客戶(hù)門(mén)戶(hù)。該門(mén)戶(hù)允許我們將翻譯記憶庫和機器翻譯技術(shù)部署到具有集成語(yǔ)言池的鏈式自動(dòng)化工作流中。因此，準備好的和預先翻譯的內容可以很容易地通過(guò)我們的語(yǔ)言和復習步驟。

嘗試不同的方法
為了滿(mǎn)足保持質(zhì)量/性能文檔最新的需要，結構化內容策略是必要的。舊的、基于文檔的創(chuàng )建和更新PMS和質(zhì)量報告以及技術(shù)文檔的方法不容易支持對受監管內容的控制、多渠道發(fā)布以及高效和準確的變更管理——這對MDR提出的新范式至關(guān)重要。

MDR下的長(cháng)期高效PMS解決方案是一項全面的內容戰略，由結構化創(chuàng )作、內容管理和內容交付以及集成的自動(dòng)化翻譯工作流技術(shù)支持。志遠翻譯（ATA）已經(jīng)準備與我們的一些客戶(hù)一起實(shí)施結構化內容創(chuàng )作策略。

跨部門(mén)溝通
新的安全文件和標簽文件之間有相當多的重疊。事實(shí)上，SSCP的整個(gè)部分都升到了IFU。確保傳統上孤立的部門(mén)（如醫療事務(wù)；監管；貼標；臨床運營(yíng)部）正在積極定期地進(jìn)行溝通，以最大限度地重用所有文檔中的內容。這反過(guò)來(lái)也將有助于下游的周期時(shí)間和翻譯預算。我們成功地幫助客戶(hù)的各個(gè)部門(mén)建立了合作關(guān)系。

遵循這些最佳實(shí)踐可以為MDR帶來(lái)高效輕松的PMS合規性。
志遠翻譯（ATA）在支持我們的醫療器械客戶(hù)應對挑戰方面擁有豐富的經(jīng)驗。請聯(lián)系我們，以獲得規劃和執行方面的幫助。
 


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