合規數據管理：質(zhì)量保證的最佳實(shí)踐

了解質(zhì)量保證最佳實(shí)踐如何幫助您確保合規、高質(zhì)量的數據以及隨之而來(lái)的成功。


 
在制藥公司之間，團隊合作以滿(mǎn)足監管承諾，可能通過(guò)電子郵件、SharePoint或其他非正式文檔共享非結構化信息。相比之下，質(zhì)量保證(QA)世界是非常結構化的，并且記錄了與標準的非常大的變化或偏差。
遵循這個(gè)主題，監管團隊也使用電子表格管理他們的數據，記錄時(shí)間表和責任，也許還有一些項目管理工具。直到最近，監管團隊仍在繼續以類(lèi)似于紙質(zhì)記錄管理的方式管理PDF文檔。只要更改發(fā)生在文檔級別，這就能很好地工作。

請記住，電子文檔管理允許人們更有效地存儲、發(fā)送和共享大量文檔。但這對數據流程的端到端可見(jiàn)性沒(méi)有任何幫助——在大多數情況下，沒(méi)有對進(jìn)展的總體概述。

對數據優(yōu)先的合規方法和數據驅動(dòng)的標準的需求

由于一些生命科學(xué)公司已經(jīng)開(kāi)始將復雜的項目管理工具和技術(shù)應用到法規遵從性流程中，提高了共享文檔的效率，但它并沒(méi)有解決數據級別的質(zhì)量問(wèn)題。

方法的轉變——從文檔到數據——推動(dòng)了更加精細的法規遵從性方法。關(guān)注單個(gè)數據而不是整個(gè)文檔，很快就能識別多個(gè)文檔中的相同數據以及不一致和遺漏。出于監管目的而生成的報告可能只是一個(gè)文檔，但它可能包含數十萬(wàn)個(gè)數據項，其中許多帶有關(guān)聯(lián)的元數據。因此，數據不僅僅提供一個(gè)值，它還與描述該值來(lái)源的元數據相關(guān)聯(lián)。

準確和詳細的文檔記錄以及多年后檢索的能力是有效合規記錄的關(guān)鍵。如果五年后出現了不利事件，審計員來(lái)詢(xún)問(wèn)做出的變更，公司需要回答誰(shuí)做出了變更、何時(shí)以及為什么做出變更的問(wèn)題。

映射數據倉庫

生命科學(xué)公司在解決數據問(wèn)題時(shí)處于非常不同的準備階段，從接受變革的需要，到清楚地了解質(zhì)量保證方法對他們的運營(yíng)和變革的好處。

公司在法規遵從性數據質(zhì)量計劃方面取得的進(jìn)展取決于許多因素，尤其是他們管理所有信息的資源。根據數據的收集、清理、存儲和共享方式，可能會(huì )以不同的方式對質(zhì)量計劃進(jìn)行分割。一種方法是組合相似數據的孤島，并首先處理這些數據。更改數據的影響并不總是順序的，它可能是并行的、順序的或兩者的組合。規劃數據孤島和數據流是實(shí)現更有效的法規遵從性數據管理的關(guān)鍵第一步。
 
監管團隊可以從質(zhì)量保證同事管理信息的標準化方法中學(xué)到很多東西。傳統的、基于文檔的信息管理視圖正迅速被數據優(yōu)先的方法所取代。最新的高質(zhì)量數據是成功的關(guān)鍵。