翻譯全球臨床試驗的制藥研究

現在生命科學(xué)幾乎一半的臨床試驗都發(fā)生在美國之外，并且美國食品藥品監督管理局 (FDA)監管的大部分的臨床試驗也在國外——大多數是發(fā)展中國家。
將臨床試驗外包給發(fā)展中國家的原因之一是，這樣能夠節省制藥公司在試驗人員方面將近90% 的成本。外包的另一個(gè)重要原因是，這樣能確保藥物在不同的族群中有效。測試對象越廣，得到的結果對制藥公司尋求對世界上不同人口進(jìn)行產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)越有效。
在人類(lèi)測試對象身上測試藥品往往要求極大的謹慎與精密度。當這些測試是在語(yǔ)言文化都多樣化的外國地區實(shí)行時(shí)，研究發(fā)起者將面臨一系列全新的挑戰：所有的重要文件都需要翻譯——無(wú)論是通過(guò)一位醫學(xué)譯員還是醫學(xué)翻譯服務(wù)。

準確性很重要
所有收集的信息，包括招聘材料、知情同意書(shū)、患者調查問(wèn)卷和病例報告表都需要翻譯成本地語(yǔ)言。結果則需要再翻譯成英文以供研究者分析信息。這類(lèi)翻譯不容犯錯。如果表格被錯誤翻譯，那么數以千記的患者結果將包含錯誤數據。這會(huì )連累到監管呈遞書(shū)，導致延遲審查與批準。為了保持研究的完整性，必須努力確保遞交物的零錯誤。
潛在挑戰
當測試對象使用的是與研究者不同的語(yǔ)言時(shí)，會(huì )出現的兩個(gè)較主要的翻譯錯誤是：

• 概念對等——將文化意義加入翻譯。僅僅理解測試對象的語(yǔ)言是不夠的；為了能夠傳達隱含在字詞句之后的內涵，對該文化的熟悉是必須的。在一些時(shí)候，這一點(diǎn)尤其重要，比如處理患者日記、調查問(wèn)卷以及其他需要了解文化內容才能明白它在說(shuō)什么的材料。

• 表達目的——確保翻譯正確傳達了對象的意圖是很重要的。當一份翻譯過(guò)于字面化，它就有遺漏目的信息的風(fēng)險。

行業(yè)指南
國際藥物經(jīng)濟學(xué)和結果研究學(xué)會(huì ) (ISPOR) 發(fā)布了兩份報告，它們可以作為翻譯的兩個(gè)較好實(shí)踐：

• 患者報告結果 (PRO) 方法
• 跨國試驗

兩份報告都提到了如何在臨床試驗中改進(jìn)翻譯和文化適應。其中一個(gè)關(guān)鍵發(fā)現是，需要為從一種語(yǔ)言到另一種語(yǔ)言的醫學(xué)翻譯提供一個(gè)單獨過(guò)程，將同一種語(yǔ)言的翻譯進(jìn)行對比，如西班牙地區使用的西班牙語(yǔ)與阿根廷使用的西班牙語(yǔ)。
語(yǔ)言服務(wù)提供方協(xié)助
將臨床試驗轉移到海外幫助制藥公司節約了金錢(qián)，提高了研究對象的多樣性，并且為其產(chǎn)品打開(kāi)了新市場(chǎng)。然而，該過(guò)程將翻譯變成了公眾焦點(diǎn)。通過(guò)使用專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)翻譯服務(wù)，確保 100% 的臨床試驗翻譯正確性，能減少相關(guān)的壓力——無(wú)論處于何地、使用何種語(yǔ)言。

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