CE 認證：歐洲醫療器械獲得成功的通行證

醫療保健總支出為 1.94 萬(wàn)億美元，進(jìn)入歐盟醫療保健市場(chǎng)對醫療器械領(lǐng)域的成功至關(guān)重要。但是為了進(jìn)入這個(gè)關(guān)鍵的市場(chǎng)，您需要獲得 CE 標志。

CE標志印在所有符合歐盟健康、安全和環(huán)境要求的產(chǎn)品上。為了讓您的產(chǎn)品獲得 CE 標志，最近更新的醫療器械法規 (MDR) 規定，“信息……必須以用戶(hù)和患者的國家語(yǔ)言或另一種群體語(yǔ)言……提供給用戶(hù)和患者，無(wú)論是用于專(zhuān)業(yè)用途還是患者。”更新后的條例從 2017 年開(kāi)始生效，將努力確保所有主管當局、專(zhuān)業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商和患者了解如何正確使用醫療器械以及母語(yǔ)帶來(lái)的風(fēng)險。
為了根據新法規在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售您的設備，您必須說(shuō)服您希望銷(xiāo)售產(chǎn)品的每個(gè)國家的主管當局，說(shuō)明您的每個(gè)治療適應癥的臨床相關(guān)安全性和療效數據。這種強制性數據通常存在于三個(gè)文件中：使用說(shuō)明 (IFU)、標簽和包裝信息。但是，根據您設備的復雜性和性質(zhì)，您可能還需要提供用戶(hù)界面和軟件包、營(yíng)銷(xiāo)材料或患者或護理人員的詳細信息。
根據經(jīng)驗，主管當局的翻譯通常至少涉及“五大”語(yǔ)言之一：德語(yǔ)、意大利語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、法語(yǔ)和英語(yǔ)。在準備您的 CE 標志申請時(shí)，把您需要的材料翻譯成每一種語(yǔ)言應該是一個(gè)優(yōu)先事項。
高質(zhì)量的醫學(xué)翻譯是您獲得未來(lái)監管批準、平穩銷(xiāo)售流程和最終用戶(hù)低風(fēng)險接受治療的保障。低質(zhì)量的翻譯會(huì )危及您的產(chǎn)品、病人和聲譽(yù)。通過(guò)與國際標準化組織認證的語(yǔ)言服務(wù)提供方（如 ATA）合作，對獲得 CE 標志所需的醫療文件進(jìn)行翻譯，以降低風(fēng)險。