為全球市場(chǎng)您需要了解的 7 條醫療器械翻譯和監管限制

翻譯服務(wù)如何幫助醫療器械獲得監管批準

成為全球特許經(jīng)營(yíng)企業(yè)是每個(gè)企業(yè)的夢(mèng)想。醫療器械行業(yè)也不例外。但這些名譽(yù)都會(huì )帶來(lái)伴隨著(zhù)一些缺點(diǎn)。最大的不利之處之一是必須與不斷變化的世界市場(chǎng)進(jìn)行調整。每個(gè)國家都有自己的法律和道德標準，有時(shí)這可能會(huì )妨礙商業(yè)。因此，您需要了解一些限制。我們將在下面討論這些不同的醫療設備的一些監管限制。

1、ISO 13485 有所變化

醫療器械監管限制描述了一長(cháng)串復雜的規則，這些規則無(wú)法完全涵蓋在一篇文章中?，F在，一些限制似乎特別值得注意。

其中一個(gè)限制是 ISO 13485。在 2016 年更新并擴大了風(fēng)險管理的概念。最值得注意的變化是，除了產(chǎn)品的創(chuàng )建之外，業(yè)務(wù)的大多數功能都需要考慮風(fēng)險。

ISO 9001 在 2015 年的標準中增加了風(fēng)險思維。因此，遵守 ISO 9001:2015 標準的翻譯服務(wù)提供方能夠充分迎合最近醫療器械法規的變化。

2、歐盟標準

同大多數貿易經(jīng)濟組織一樣，歐盟 (EU) 對各種貿易商品有自己的一套規章和標準。目前，歐盟正在對醫療器械進(jìn)行一系列規則修改。

2017 年之前，歐盟將醫療設備定義為必要的設備。為了把某些美容和診斷設備包括進(jìn)去，他們修訂了這些標準。這是為了提高那些患有某些疾病的人的生活質(zhì)量，并有助于在早期發(fā)現其他疾病。

這一政策的其他變化大多涉及對設備更嚴格的監管。這樣，企業(yè)就可以更可靠地進(jìn)行生產(chǎn)、跟蹤和管理以降低風(fēng)險。

您可以在歐盟的研究中找到很多這方面的知識，但如果您對歐洲人使用的大多數語(yǔ)言都不熟悉，而我們大多數人都不熟悉，您可能想學(xué)習與醫療設備相關(guān)的醫學(xué)文檔翻譯。

3、美國《聯(lián)邦規章典集》第 21 篇“食品與藥品”總目第 807 章關(guān)于制度的條例

另一個(gè)有自己一套規章制度的組織是美國食品及藥物管理局，簡(jiǎn)稱(chēng) FDA。無(wú)論您在哪個(gè)國家經(jīng)營(yíng)，如果您計劃在美國生產(chǎn)或銷(xiāo)售產(chǎn)品，您都需要在 FDA 注冊。

您還必須支付一定的費用，并讓他們每年審查您的信息。

大多數相同的標準適用于美國境內的所有醫療器械，即使您還沒(méi)有在美國制造或銷(xiāo)售這些器械。

4、510 k

FDA 將 510k 定為另一個(gè)標準。它涉及上市前審查的概念。FDA 會(huì )收取一筆費用來(lái)審查所提議的器械。

這里特別是指三級器械。三級器械是指風(fēng)險很大的器械。FDA 不要求風(fēng)險較小的器械接受這些檢查。

在某些情況下，公司可以進(jìn)行醫學(xué)研究，以確定該器械是否為批準而提供足夠的醫療福利。我們應該注意的是，這項研究還必須得到 FDA 的批準。

5、美國《聯(lián)邦規章典集》第 21 篇“食品與藥品”總目

FDA 的這一規定與器械的生產(chǎn)環(huán)境有關(guān)，以確保不會(huì )發(fā)生錯誤，并不會(huì )對客戶(hù)造成重大傷害。如果某些錯誤沒(méi)有注意，導致客戶(hù)死亡或嚴重受傷，公司必須向 FDA 報告。您可以用一封故障分析信來(lái)完成報告。

這封信有助于確定該設備是否存在任何錯誤，以及該公司能否修復這些錯誤。這有助于使設備更安全，還可能防止任何進(jìn)一步的損害。

在其他您出售器械的國家，您也可能需要向他們報告這些錯誤。這通常需要將故障分析信翻譯成這些國家所需的語(yǔ)言。

6、世界衛生組織關(guān)于體外診斷裝置

世界衛生組織 (WHO) 在努力使世界擺脫衰弱性疾病，同時(shí)面臨著(zhù)許多障礙。其中一個(gè)障礙是世界各地嬰兒死亡率高。

世界衛生組織和其他組織正在尋求許多解決辦法。其中之一是在子宮里進(jìn)行危險醫療情況的診斷和治療（出生前）。

他們的網(wǎng)站按名字列出了三種特定的疾?。喊滩?、肺結核和瘧疾。如果能夠發(fā)現、治療或預防這些疾病，將會(huì )減少嬰兒死亡，降低母親死亡率。

世衛組織在很大程度上依賴(lài)專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)翻譯服務(wù)，將其翻譯成第三世界國家的語(yǔ)言，以促進(jìn)其工作并最大限度地發(fā)揮其效力。

7、疫苗安全條例

現在，有一群危言聳聽(tīng)的人聲稱(chēng)疫苗是危險的。他們還聲稱(chēng)，提供它們的人腐敗又貪婪。這個(gè)“理論”的一個(gè)主要漏洞是世界衛生組織 (World Health Organization) 和比爾及梅林達·蓋茨基金會(huì ) (Bill and Melinda Gates Foundation) 是兩家主要的疫苗供應商。它們都是非營(yíng)利性組織。

世界衛生組織尤其會(huì )通過(guò)嚴格的程序來(lái)確保疫苗的安全性。這一努力似乎取得了相當大的成效。

在大多數疫苗中，嚴重副作用的風(fēng)險通常是幾十萬(wàn)分之一。最常見(jiàn)的問(wèn)題發(fā)生在接種疫苗的人群中的 5% 或更少。

當發(fā)現一種疫苗具有高于預期的藥物反應風(fēng)險時(shí)，他們會(huì )研究、召回并重新研發(fā)疫苗，以助于降低這些風(fēng)險。

接種疫苗的好處是不分國界的。醫學(xué)翻譯服務(wù)正在確保全世界都受到這方面教育，并從其價(jià)值中受益。

醫療器械管理標準

任何全球性的企業(yè)都必須達到一定的標準，醫療行業(yè)尤其如此。世界上有很多不同的醫療器械管理標準。

這些規定的范圍可能從一個(gè)特定國家的指南（如 FDA 的指南）到國際性指南（如世衛組織的指南）。我們只提到了許多不同標準中的一小部分。如果您有興趣，我們鼓勵您做更多的研究。

但是，跟上所有這些公司的步伐是一項重大任務(wù)，任何一家公司都不應該承擔這樣的重擔。

如果您想了解更多關(guān)于醫療器械制造商和制藥公司在全球范圍內獲得產(chǎn)品批準時(shí)所面臨的挑戰，請下載下面的白皮書(shū)。您也可以在這里閱讀更多的文章。最后，您可以聯(lián)系我們，以了解更多信息。