醫學(xué)寫(xiě)作翻譯

醫學(xué)作家代表臨床客戶(hù)創(chuàng )建涵蓋最新醫學(xué)突破、治療和藥物的文檔、演示文稿、營(yíng)銷(xiāo)材料、監管應用和研究論文。簡(jiǎn)而言之，這就是工作描述，但是它對做這件事的人有什么要求呢？我們邀請了鄧肯·J·庫里(Duncan J. Currie)博士(BSc，PhD)，一位擁有25年經(jīng)驗的資深醫學(xué)作家，來(lái)回答幾個(gè)基本問(wèn)題，希望能為這個(gè)職業(yè)提供更多的見(jiàn)解。
什么是監管醫學(xué)寫(xiě)作作為一門(mén)學(xué)科，產(chǎn)生了哪些文件？

鄧肯·J·庫里:監管醫學(xué)寫(xiě)作是一門(mén)科學(xué)和藝術(shù)，旨在管理從臨床和科學(xué)數據中出現的知識和信息。它為臨床試驗人員、研究人員、制藥公司和監管機構創(chuàng )建與藥物開(kāi)發(fā)相關(guān)的文檔。

大多數監管醫學(xué)寫(xiě)作文件要么與執行單一臨床研究有關(guān)(方案、臨床研究報告、安全性說(shuō)明、研究者手冊和知情同意書(shū))，要么與包含多個(gè)研究的臨床項目有關(guān)(臨床總結或概述、研究藥物檔案和對監管機構詢(xún)問(wèn)的正式答復)。其他監管醫學(xué)寫(xiě)作文件可能包括定期效益風(fēng)險評估、開(kāi)發(fā)安全性更新以及臨床或風(fēng)險管理計劃。

法規醫學(xué)寫(xiě)作的需求是什么，需要具備哪些素質(zhì)？

DJC:隨著(zhù)全球藥物研發(fā)支出沒(méi)有減少的跡象，對與監管醫學(xué)寫(xiě)作相關(guān)的技能的需求持續高漲。這在一定程度上是由于對制藥行業(yè)的監管要求越來(lái)越嚴格，以及對臨床研究透明度的關(guān)注越來(lái)越多。這一需求促使人們認識到監管醫學(xué)寫(xiě)作是一項重要而獨特的職能，而組織內專(zhuān)門(mén)的醫學(xué)寫(xiě)作團體和支持性專(zhuān)業(yè)團體的出現則為這一職能提供了支持。
一個(gè)成功的監管醫學(xué)作家會(huì )喜歡寫(xiě)作，成為一個(gè)好的傾聽(tīng)者，并且組織良好。精通英語(yǔ)至關(guān)重要，因為它是國際監管領(lǐng)域的語(yǔ)言。了解藥物開(kāi)發(fā)流程和法規要求很重要，了解指南和模板以及計算機能力也很重要，尤其是在使用微軟Word時(shí)。一個(gè)好的作家會(huì )理解復雜的科學(xué)和醫學(xué)術(shù)語(yǔ)，使用適當的數據表達，識別好的科學(xué)、壞的科學(xué)和偏見(jiàn)，并尊重倫理原則。人們通常認為這是一項完全獨立的活動(dòng)，但最好的監管醫學(xué)寫(xiě)作是在富有成效的團隊環(huán)境中產(chǎn)生的。

一個(gè)監管型醫學(xué)寫(xiě)手遇到的典型問(wèn)題和壓力有哪些？

DJC:監管醫學(xué)作家可能會(huì )面臨許多挑戰。審閱是制作高質(zhì)量文檔的一個(gè)重要部分，但也會(huì )帶來(lái)寫(xiě)作上的挑戰，例如在相互競爭的審閱者的請求之間小心翼翼地引導路徑。審閱者可能不認可作者工作的約束條件，也不認可他們必須遵守的模板或風(fēng)格限制。因為這是一個(gè)漫長(cháng)的學(xué)習報告過(guò)程的最后一步，寫(xiě)作活動(dòng)可能會(huì )被固定的截止日期擠壓。
醫學(xué)作家依賴(lài)于從團隊那里獲得關(guān)于從臨床研究中得出的關(guān)鍵信息的良好信息，但這并不總是容易找到的。大多數藥物開(kāi)發(fā)學(xué)科被認為是專(zhuān)門(mén)知識的寶庫，其他人不敢涉足。然而，因為每個(gè)人都聲稱(chēng)有一些寫(xiě)作技巧，所以在監管醫學(xué)寫(xiě)作方面沒(méi)有這種阻礙。這可能會(huì )給作者造成困難，并造成一種不公平的看法，即醫學(xué)寫(xiě)作技能相當低，而不是對成功的藥物開(kāi)發(fā)至關(guān)重要的高技能學(xué)科。畢竟，一旦完成一項臨床試驗或臨床項目的所有努力都結束了，剩下的就是監管醫學(xué)作者的報告。


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