醫療器械文件翻譯注意事項
Date: 2021-05-01 17:13:00Source: 志遠翻譯
2021年5月的醫療器械法規(MDR)截止日期很快就要到了，但即使在去年的延期之后，仍然有很多關(guān)于新法規的問(wèn)題不斷出現。
歐盟(EU)醫療器械法規(MDR) EU 2017/745于2017年5月25日生效，旨在提高臨床安全性，支持制造商的公平市場(chǎng)準入。該條例的過(guò)渡期將持續到2021年春季，由于持續的大流行，過(guò)渡期延長(cháng)了一年。2021年5月26日之后，必須按照新的歐盟多藥耐藥流程進(jìn)行產(chǎn)品批準。隨著(zhù)過(guò)渡期的結束越來(lái)越近，這里有幾個(gè)問(wèn)題，我們繼續定期看到一些簡(jiǎn)單的答案。
現行的醫療器械指令(MDD)真的需要改變嗎？
總之，是的。MDD現在已經(jīng)28歲了，在這段時(shí)間里，技術(shù)和人口結構變化如此之快，以至于MDD變得越來(lái)越無(wú)關(guān)緊要。舉一個(gè)明顯的例子，當MDD在1992年生效時(shí)，作為醫療設備的軟件還不存在。與此同時(shí)，歐洲人口正在一分一秒地老齡化，互聯(lián)網(wǎng)的出現導致在提供醫療設備技術(shù)信息方面越來(lái)越多地推動(dòng)透明度。必須做點(diǎn)什么，結果就是多學(xué)科設計研究。
需要注意的最重要的變化是什么？
需要密切關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域是影響軟件和設備的標準，這些標準以前沒(méi)有受到監管。醫療器械制造商還需要考慮如何對現有器械進(jìn)行分類(lèi)，以及現有分類(lèi)批準要求有何不同。需要來(lái)自臨床試驗和供應商的數據來(lái)證明設備和附件符合新的監管標準，公司需要建立跨職能團隊來(lái)全面評估監管、保證一致性并實(shí)施變革。所有這些都需要在2021年5月前完成并通過(guò)醫療設備和系統的認證，因此負責的組織應該盡早忙于進(jìn)行更改，以確保有足夠的時(shí)間來(lái)認證受影響的設備。
歐盟MDR范圍包含多少產(chǎn)品？
在現有的500，000種醫療設備中，估計約有314，000種需要根據歐盟醫療器械法規進(jìn)行重新認證。
在過(guò)渡期結束之前，我們是否應該期待歐盟市場(chǎng)發(fā)展報告有任何變化？
歐盟委員會(huì )正在不斷修改《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，為了澄清問(wèn)題和提供對該條例的明確解釋?zhuān)呀?jīng)進(jìn)行了數百次修改。預計5月前會(huì )有更多的變化，這是公平的。
MDR認證的成本將與MDD認證的成本相當嗎？
在評估成本時(shí)，有多個(gè)因素需要考慮(制造商的規模、地點(diǎn)的數量、產(chǎn)品的復雜性等)。但是，與《MDD公約》下的通知相比，通知機構用于多氯二苯并對二惡英和多氯二苯并呋喃通知的成本支出大幅增加。維護新的市場(chǎng)需求報告通知的努力已經(jīng)增加，要求通知機構在市場(chǎng)需求報告證書(shū)有效期內監控認證制造商的特定任務(wù)也在增加。因此，相比之下，新的符合性評估的費用將大幅上升，至少在最初是這樣。
醫療器械制造商的翻譯流程受到了怎樣的影響？
翻譯在醫療器械行業(yè)一直很重要，幫助世界各地的人們識別和使用產(chǎn)品，無(wú)論他們說(shuō)什么語(yǔ)言。根據新的藥品說(shuō)明書(shū)，使用說(shuō)明(IFUs)、標簽和安全信息的翻譯更加重要——制造商以前可以依賴(lài)歐盟成員國來(lái)翻譯，但現在將自己負責翻譯。對翻譯的多學(xué)科設計評審要求也要嚴格得多?，F在，所有翻譯都必須以銷(xiāo)售設備的所有歐盟語(yǔ)言提供，所有翻譯必須“清晰準確”，在進(jìn)行ce標記之前需要一些翻譯，所有醫療設備信息都將存儲在一個(gè)名為EUDAMED的中歐數據庫中，以便可以記錄和交換所有適用語(yǔ)言的數據。
公司現在應該做些什么來(lái)在5月前實(shí)現合規？
負責任的醫療器械制造商應盡最大努力在2021年5月過(guò)渡期結束前實(shí)現合規，包括:
建立強大的質(zhì)量管理體系
開(kāi)始數據收集活動(dòng)，包括帶有準確制造商名稱(chēng)、零件號和零件描述的物料清單
準備對供應商進(jìn)行歐盟計量吸入器和新物質(zhì)清單的培訓
分配足夠的時(shí)間來(lái)繪制供應商響應圖和收集信息
很明顯，新法規將要求醫療器械制造商與其翻譯和本地化供應商密切合作，以確保合規性。您的語(yǔ)言服務(wù)提供商(LSP)需要充分理解MDR的含義，并能夠快速實(shí)施您需要的更改。供應鏈透明度和風(fēng)險管理要求也將增加對物流服務(wù)提供商的需求，這些提供商能夠證明經(jīng)ISO 13485:2016等認證確認的質(zhì)量方法。
醫療器械翻譯
歐盟(EU)醫療器械法規(MDR) EU 2017/745于2017年5月25日生效，旨在提高臨床安全性，支持制造商的公平市場(chǎng)準入。該條例的過(guò)渡期將持續到2021年春季，由于持續的大流行，過(guò)渡期延長(cháng)了一年。2021年5月26日之后，必須按照新的歐盟多藥耐藥流程進(jìn)行產(chǎn)品批準。隨著(zhù)過(guò)渡期的結束越來(lái)越近，這里有幾個(gè)問(wèn)題，我們繼續定期看到一些簡(jiǎn)單的答案。
現行的醫療器械指令(MDD)真的需要改變嗎？
總之，是的。MDD現在已經(jīng)28歲了，在這段時(shí)間里，技術(shù)和人口結構變化如此之快，以至于MDD變得越來(lái)越無(wú)關(guān)緊要。舉一個(gè)明顯的例子，當MDD在1992年生效時(shí)，作為醫療設備的軟件還不存在。與此同時(shí)，歐洲人口正在一分一秒地老齡化，互聯(lián)網(wǎng)的出現導致在提供醫療設備技術(shù)信息方面越來(lái)越多地推動(dòng)透明度。必須做點(diǎn)什么，結果就是多學(xué)科設計研究。
需要注意的最重要的變化是什么？
需要密切關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域是影響軟件和設備的標準，這些標準以前沒(méi)有受到監管。醫療器械制造商還需要考慮如何對現有器械進(jìn)行分類(lèi)，以及現有分類(lèi)批準要求有何不同。需要來(lái)自臨床試驗和供應商的數據來(lái)證明設備和附件符合新的監管標準，公司需要建立跨職能團隊來(lái)全面評估監管、保證一致性并實(shí)施變革。所有這些都需要在2021年5月前完成并通過(guò)醫療設備和系統的認證，因此負責的組織應該盡早忙于進(jìn)行更改，以確保有足夠的時(shí)間來(lái)認證受影響的設備。
歐盟MDR范圍包含多少產(chǎn)品？
在現有的500，000種醫療設備中，估計約有314，000種需要根據歐盟醫療器械法規進(jìn)行重新認證。
在過(guò)渡期結束之前，我們是否應該期待歐盟市場(chǎng)發(fā)展報告有任何變化？
歐盟委員會(huì )正在不斷修改《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，為了澄清問(wèn)題和提供對該條例的明確解釋?zhuān)呀?jīng)進(jìn)行了數百次修改。預計5月前會(huì )有更多的變化，這是公平的。
MDR認證的成本將與MDD認證的成本相當嗎？
在評估成本時(shí)，有多個(gè)因素需要考慮(制造商的規模、地點(diǎn)的數量、產(chǎn)品的復雜性等)。但是，與《MDD公約》下的通知相比，通知機構用于多氯二苯并對二惡英和多氯二苯并呋喃通知的成本支出大幅增加。維護新的市場(chǎng)需求報告通知的努力已經(jīng)增加，要求通知機構在市場(chǎng)需求報告證書(shū)有效期內監控認證制造商的特定任務(wù)也在增加。因此，相比之下，新的符合性評估的費用將大幅上升，至少在最初是這樣。
醫療器械制造商的翻譯流程受到了怎樣的影響？
翻譯在醫療器械行業(yè)一直很重要，幫助世界各地的人們識別和使用產(chǎn)品，無(wú)論他們說(shuō)什么語(yǔ)言。根據新的藥品說(shuō)明書(shū)，使用說(shuō)明(IFUs)、標簽和安全信息的翻譯更加重要——制造商以前可以依賴(lài)歐盟成員國來(lái)翻譯，但現在將自己負責翻譯。對翻譯的多學(xué)科設計評審要求也要嚴格得多?，F在，所有翻譯都必須以銷(xiāo)售設備的所有歐盟語(yǔ)言提供，所有翻譯必須“清晰準確”，在進(jìn)行ce標記之前需要一些翻譯，所有醫療設備信息都將存儲在一個(gè)名為EUDAMED的中歐數據庫中，以便可以記錄和交換所有適用語(yǔ)言的數據。
公司現在應該做些什么來(lái)在5月前實(shí)現合規？
負責任的醫療器械制造商應盡最大努力在2021年5月過(guò)渡期結束前實(shí)現合規，包括:
建立強大的質(zhì)量管理體系
開(kāi)始數據收集活動(dòng)，包括帶有準確制造商名稱(chēng)、零件號和零件描述的物料清單
準備對供應商進(jìn)行歐盟計量吸入器和新物質(zhì)清單的培訓
分配足夠的時(shí)間來(lái)繪制供應商響應圖和收集信息
很明顯，新法規將要求醫療器械制造商與其翻譯和本地化供應商密切合作，以確保合規性。您的語(yǔ)言服務(wù)提供商(LSP)需要充分理解MDR的含義，并能夠快速實(shí)施您需要的更改。供應鏈透明度和風(fēng)險管理要求也將增加對物流服務(wù)提供商的需求，這些提供商能夠證明經(jīng)ISO 13485:2016等認證確認的質(zhì)量方法。
醫療器械翻譯
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