如何為歐洲醫療器械法規作準備：本地化技巧和較佳實(shí)踐

新的歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 對以前的法規進(jìn)行了重大修改。在歐盟銷(xiāo)售產(chǎn)品的設備制造商必須準備好迎接 2020 年 5 月 26 日的過(guò)渡期限。隨著(zhù)截止日期的臨近，您可能會(huì )意識到，在新的醫療器械法規下，語(yǔ)言和翻譯在法規遵從性方面發(fā)揮著(zhù)比以前更重要的作用。

歐盟醫療器械法規如何影響您的翻譯系統？
官方語(yǔ)言要求：新的歐盟醫療器械法規可能會(huì )改變您當前的語(yǔ)言選擇要求。到目前為止，歐盟各成員國決定自己的語(yǔ)言選擇。根據新的醫療器械注冊條例，這種情況發(fā)生了變化，該條例要求所有受監管的醫療器械內容都必須以該器械所在成員國的所有 24 種官方語(yǔ)言提供。如果您還沒(méi)有翻譯成全部 24 種語(yǔ)言，這可能會(huì )大大增加您支持的語(yǔ)言數量。
需要翻譯的內容：在新的醫療器械注冊條例下，受監管醫療器械的范圍有所擴大：現在包括了非醫療用途的產(chǎn)品，如有色隱形眼鏡。此外，目前受監管設備的翻譯要求已被修改和擴大，包括醫療設備制造商的文件、分析、管理、授權、營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)。在大多數情況下，需要更新或修訂現有的技術(shù)文件，以符合新的 MDR 要求。
翻譯的時(shí)間安排：翻譯在您工作流程中的位置也可能會(huì )受到歐盟歐盟醫療器械法規的影響。根據以前的規定，翻譯主要在 CE 標記后進(jìn)行。根據新的 MDR，標簽和使用說(shuō)明 (IFU) 的翻譯是提交給通知機構審查的技術(shù)檔案的組成部分。這將產(chǎn)品文檔的翻譯在工作流程中前移。為了滿(mǎn)足新的要求，翻譯也必須成為許多其他階段不可或缺的一步，例如上市后期監督。
質(zhì)量管理：新的 MDR 要求與質(zhì)量體系和風(fēng)險管理相關(guān)的供應鏈透明度。您的語(yǔ)言服務(wù)提供方 (LSP) 需要通過(guò)有效的質(zhì)量管理系統為您提供支持，該系統采用基于風(fēng)險的方法對第三方供應方進(jìn)行決策和管理。雖然不是必需的，但您的物流服務(wù)提供方對國際標準化組織 13485:2016 的認證可以證明這方面的合規性。
翻譯質(zhì)量：新的 MDR 需要精確、清晰的語(yǔ)言，尤其是針對較終用戶(hù)的內容。標簽、IFU、安全性和臨床表現信息必須清晰易懂，并易于預期用戶(hù)理解。這不僅適用于原始源語(yǔ)言，也適用于翻譯內容。語(yǔ)言服務(wù)提供方必須就這一要求對其翻譯人員進(jìn)行額外培訓，并監控他們的工作，以確保符合要求的輸出。
內容/翻譯管理：新的 MDR 將重點(diǎn)放在數據和中歐醫療設備數據庫 (EUDAMED) 的使用上，以獲取、關(guān)聯(lián)和交換所有適用語(yǔ)言的設備信息?？紤]到這些信息的不同類(lèi)型和來(lái)源，以及新法規要求對現有技術(shù)文檔的所有修訂，您的語(yǔ)言服務(wù)提供方必須能夠與基于客戶(hù)的內容管理系統進(jìn)行交互，并擁有有效的翻譯管理系統，以確保準確的全球變更、一致的翻譯、工作的可追溯性和經(jīng)濟高效的流程。
您怎樣才能充分利用剩余的時(shí)間？
像 志遠翻譯 (ATA) 這樣了解歐盟 MDR 新要求的本地化服務(wù)提供方將能夠主動(dòng)幫助您及時(shí)遵守新法規。有了經(jīng)過(guò)認證的 ISO 系統和訓練有素的翻譯人員，我們可以幫助您確?，F有文件的所有必要修訂和更新適用于您的所有歐盟市場(chǎng)。