知情權：翻譯知情同意書(shū)

知情同意權是一項基本人權。因此，必須向臨床試驗的參與者或接受外科手術(shù)的患者明確試驗風(fēng)險。為了確保這些基本權利得到保護，美國食品藥品管理局 (FDA) 要求使用知情同意書(shū) (ICF)。

知情同意書(shū)必須包含一系列的信息，以盡量減少責任，而且必須用受試者能夠理解的語(yǔ)言編寫(xiě)。如果受試者對英語(yǔ)的理解能力不足，不能給予知情同意書(shū)時(shí)，根據機構審查委員會(huì ) (IRB) 的要求，知情同意書(shū)必須由醫學(xué)翻譯專(zhuān)業(yè)人員翻譯。受試者必須清楚地了解參與臨床試驗的風(fēng)險和責任至關(guān)重要。
在沒(méi)有取得知情同意書(shū)的情況下進(jìn)行手術(shù)或臨床研究，可能會(huì )致使專(zhuān)業(yè)的醫療人員面臨一系列的道德挑戰、醫療事故訴訟，甚至是攻擊指控。
定義知情同意
知情同意指的是，醫療專(zhuān)業(yè)人員為患者提供必要的信息，以決定是否進(jìn)行特定程序或試驗的風(fēng)險的過(guò)程。知情同意的流程包括以澄清歧義和提出問(wèn)題后續討論，并應給患者充足的時(shí)間深思熟慮作出決定。
受試者審核相關(guān)信息后，必須在 ICF 上簽字。如有合理的預期非英語(yǔ)人士會(huì )參與試驗，則臨床研究人員必須在開(kāi)始同意程序前向 IRB 提交翻譯后的知情同意文件。在簽署之后，IRB 將對整個(gè)流程進(jìn)行再次審查，IRB 由 FDA 負責“保護參與臨床調查的受試者的權利和福利”。
知情同意書(shū)必須包含的方面
以下八項是 FDA 要求 ICF 必須包括的方面，且必須用受試者的母語(yǔ)或官方可接受的翻譯來(lái)編寫(xiě)，才能獲得 IRB 的批準:
1.臨床檢測說(shuō)明——必須向受試者解釋正在進(jìn)行的研究、研究目的、試驗時(shí)間以及將試驗方式（包括任何試驗程序）。
2.風(fēng)險和不適——受試者必須被告知任何可預見(jiàn)的風(fēng)險、危險或不適，包括手術(shù)過(guò)程中疼痛的嚴重程度、恢復時(shí)間，甚至標準測試。
3.益處——受試者必須得到關(guān)于試驗治療如何有益于他們和/或其他人的完整描述。描述應該清晰、現實(shí)，不應過(guò)于樂(lè )觀(guān)。
4.替代程序或替代療法——受試者必須知道其他醫治的治療方法。這些替代方法的風(fēng)險和益處必須得以充分解釋。
5.保密性——必須告知受試者，誰(shuí)將有權查閱機密醫療記錄（例如：研究贊助方），他們所能期望的保密程度，以及在何種情況下，這些記錄將被移交給第三方。在所有情況下，FDA 都可以檢查醫療記錄（無(wú)需征得受試者的許可）。
6.受傷賠償和治療——若超過(guò)最低風(fēng)險時(shí)，必須使受試者清楚受傷后將得到何種醫療賠償和治療（如果有的話(huà)）。若沒(méi)有賠償或治療的情況，必須明確表示出來(lái)。
7.聯(lián)系方式——必須提供有關(guān)進(jìn)行進(jìn)一步咨詢(xún)或投訴的聯(lián)系人的聯(lián)系方式。聯(lián)系人不應該是進(jìn)行臨床試驗的團隊成員，這樣受試者才能輕松無(wú)慮地提出咨詢(xún)或投訴。
8.自愿參與——受試者必須知道，他們不會(huì )因任何時(shí)候退出研究而受到任何懲罰或失去他們有權獲得的利益。此外，如果撤退需要特別程序，則必須詳細說(shuō)明這些程序。然而，值得注意的是，在受試者退出之前收集到的任何有關(guān)該受試者的數據仍然可以被納入研究。
其他方面在適當時(shí)應告知受試者不可預見(jiàn)的風(fēng)險、研究負責人可能終止參與的情況、額外成本和新的相關(guān)研究。
免責話(huà)語(yǔ)不允許出現在知情同意書(shū)中。因為這種申明使得受試者個(gè)人放棄他們的合法權利，免除了研究資助人或其代理人因治療不當或過(guò)失而須承擔的責任（例如，與研究相關(guān)的傷害賠償）。
確保知情同意的責任
確保知情同意的責任由三個(gè)相關(guān)方承擔——IRB、臨床研究人員和研究贊助方。這個(gè)三管齊下的系統保護患者因受強迫或壓力的影響而違背自己的意愿參與治療。例如：
•     制造商想要生產(chǎn)一種新藥或醫療設備。他們決定贊助一項人類(lèi)參與的研究項目。他們負責“向 FDA 保證，其研究將按照知情同意和 IRB 的規定進(jìn)行。”
•     研究贊助方聘請一名臨床研究人員（以及工作人員），讓他們簽定特定的表格（例如：FDA-1572），簽署該研究將由 IRB 進(jìn)行審查的協(xié)議。自此，臨床研究者通常作為 IRB 和研究贊助方之間的主要聯(lián)絡(luò )方。
•     在知情同意流程開(kāi)始之前，IRB 審查所有受試者要簽署的材料，包括 ICF 的官方翻譯版本。一旦所有的研究都獲得 IRB 的批準，收集每個(gè)研究對象的 ICF 就成為臨床研究人員的直接責任。
為非英語(yǔ)國家的受試者翻譯
倫理上而言，科學(xué)研究的進(jìn)行不應考慮某一特定領(lǐng)域中的主導語(yǔ)言。說(shuō)其他語(yǔ)言的人既不應成為目標，也不應被排除在外。為了讓其他語(yǔ)種的受試者做出明智的決定，翻譯要求所有相關(guān)的同意書(shū)必須符合受試者的理解水平（沒(méi)有醫學(xué)術(shù)語(yǔ)），并以他們所熟練使用的語(yǔ)言編寫(xiě)。對于那些對受試者構成超過(guò)最小風(fēng)險的研究，ICF 翻譯必須由專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)翻譯人員負責，或交由具備專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)翻譯人員的合格語(yǔ)言服務(wù)提供方 (LSP) 進(jìn)行。
何時(shí)尋求合格的 LSP
如有下列情況，須聘用合格的翻譯人員：
•     受試者不懂英語(yǔ)，但能讀寫(xiě)其他語(yǔ)言。在這種情況下，必須用參與者能理解的語(yǔ)言提供書(shū)面版 ICF，為其提供翻譯的譯員必須同時(shí)掌握流利的英語(yǔ)和受試者使用的語(yǔ)言。
•     受試者既不懂英語(yǔ)也不懂其他語(yǔ)言。在這種情況下，必須以受試者使用的語(yǔ)言對其進(jìn)行口頭解釋。須有證人在場(chǎng)，并要求用受試者使用的語(yǔ)言編寫(xiě)一份簡(jiǎn)短陳述書(shū)，以及一份詳細的長(cháng)篇口頭陳述書(shū)。
個(gè)人自主的本質(zhì)
醫學(xué)試驗觸及個(gè)人自主的核心。法律確保任何人都不應在尚未充分了解試驗風(fēng)險、益處、替代方案和試驗程序的情況下接受醫學(xué)試驗。
FDA 為確保所需的必要信息通俗易懂提供了明確的指導。為了減少過(guò)失責任，臨床試驗必須盡可能地嚴格遵守 FDA 的指導方針，確保知情同意書(shū)經(jīng)由專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)翻譯人員翻譯。