保障臨床試驗醫學(xué)翻譯的四個(gè)步驟

支持國外臨床試驗的醫學(xué)翻譯服務(wù)

想要跟蹤構建跨國臨床試驗所需的醫學(xué)翻譯之中涉及的所有活動(dòng)部件可能很困難。這在很大程度上取決于能否取得試驗以及試驗翻譯，從最初對醫療設備或尖端藥物的監管批準，到試驗背后的商業(yè)計劃，以及最終將這些產(chǎn)品推向市場(chǎng)的計劃。在衛生保健行業(yè)工作的醫學(xué)翻譯服務(wù)，必須克服各種監管和文件翻譯陷阱，以確保國外醫學(xué)研究的質(zhì)量。這里有四個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，可以幫助您的公司充分利用跨國臨床試驗醫學(xué)翻譯。

1、盡早讓您的翻譯團隊參與進(jìn)來(lái)

一家合同研究組織 (CRO) 或醫療公司在國外進(jìn)行一項臨床研究試驗時(shí),醫學(xué)翻譯服務(wù)提供的醫學(xué)翻譯支持可以幫助確保所有相關(guān)的文件,如知情同意書(shū) (ICF) 或與臨床協(xié)議相關(guān)的文件,從一開(kāi)始就正確翻譯成所需的語(yǔ)言。在通過(guò)醫學(xué)試驗的開(kāi)始時(shí)就與外國翻譯團隊合作（或者是在開(kāi)始前就合作則更好）,任何可能出現的語(yǔ)言或國家法規問(wèn)題都可以及早處理,這會(huì )有助于保持您的翻譯速度和相對較低的成本,并促進(jìn)跨國臨床試驗的成功完成。

在翻譯開(kāi)始之前，具備正確的術(shù)語(yǔ)、翻譯數據庫、翻譯專(zhuān)家和審校人員，以及所需的翻譯記憶庫和管理系統工具，會(huì )把一個(gè)看似不可能的項目變成一個(gè)可以達成的項目。

2、尋求醫學(xué)翻譯的準確性和一致性保證

在翻譯知情同意書(shū)、患者調查問(wèn)卷、臨床試驗方案、臨床結果評估 (COA) 以及患者報告結果 (PRO) 等文件時(shí)，注重聲譽(yù)的醫學(xué)翻譯服務(wù)總是力求準確和一致。盡管如此，翻譯客戶(hù)還是可以采取一些簡(jiǎn)單的步驟來(lái)確保他們付費的翻譯是最準確和最一致的。

除了擁有正確的流程和工具，還要確保您的醫學(xué)翻譯提供方使用專(zhuān)業(yè)的國內翻譯人員。沒(méi)有人比說(shuō)母語(yǔ)的人更了解語(yǔ)言，他們是特定醫學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家。接下來(lái)，尋找通過(guò) ISO 9001 認證的醫學(xué)翻譯服務(wù)。無(wú)論外國翻譯服務(wù)的翻譯速率是多少，ISO 9001 認證都是另一種衡量標準，客戶(hù)和合同研究機構可以用它來(lái)衡量一家公司是否有能力提供準確一致的工作，并能關(guān)注到客戶(hù)的需求。換句話(huà)說(shuō)，這是一個(gè)官方標準，說(shuō)明醫學(xué)翻譯服務(wù)可以在穩定的基礎上提供可靠、高質(zhì)量的醫學(xué)翻譯的能力。

最后，考慮回顧他們交付質(zhì)量的歷史，以及他們是如何評估質(zhì)量的。一個(gè)翻譯提供方每年都會(huì )調查他們的客戶(hù)，并根據需要進(jìn)行調整，為他們的客戶(hù)提供最好的服務(wù)，并滿(mǎn)足他們的每個(gè)期望。這就是一個(gè)值得您選擇的業(yè)務(wù)！

3、使用標準化和本地化的案例報表

無(wú)論您或發(fā)起您臨床試驗的人是否使用紙質(zhì)或電子病例報告表格 (CRF)，永遠不要低估這些表格中的（譯文）細節對您的研究的重要性。通過(guò)使用符合 FDA 的臨床數據采集標準統一 (CDASH) 的標準化表格,和后面適當的時(shí)候使用這些病例報告表格的本地化翻譯版本,您的醫學(xué)翻譯服務(wù)可以有助于保證您的 CRO 跨越國界，記錄下來(lái)不同語(yǔ)言患者的準確信息。標準化案例報表（編號、字體、布局、提示、問(wèn)題格式、說(shuō)明等）是開(kāi)始的基礎，能確?？鐓^域應用的文件一致。翻譯這些表格時(shí)，本地化就開(kāi)始了，正如由周賢忠和劉仁沛合著(zhù)的《臨床試驗的設計和分析：概念和方法學(xué)》一書(shū)中所概述的，會(huì )處理“不同國家的文化和醫療實(shí)踐的差異”。

通過(guò)結合使用標準化，無(wú)論參與者使用何種語(yǔ)言，適當的本地化病例的報告表格、臨床試驗的方案和數據收集方法應該能讓他們理解得更清楚。這會(huì )讓提供的信息更容易處理。

4、管理醫學(xué)翻譯臨床試驗費用

在世界上生活成本較低、衛生保健不那么普遍的地區，跨國臨床試驗的成本通常比在美國或西歐進(jìn)行的試驗成本低得多。如果您的搜索范圍超出本地地區，患者招募成本將明顯增加。而如果患者來(lái)源顯著(zhù)增加，患者招募成本就會(huì )下降。

此外，還有一個(gè)好處，那就是提高人們對正在進(jìn)行研究的地區所測試的藥物或醫療設備的認識，最終會(huì )有助于當地區域藥物或醫療設備獲得最終批準。當然，任何跨國臨床試驗的總預算中都需要考慮到翻譯速率和成本。如果處理得當，患者招募成本更低，國際知名度更高，這可以輕松蓋過(guò)翻譯成本！

醫學(xué)翻譯服務(wù)

醫學(xué)翻譯服務(wù)會(huì )將他們在該領(lǐng)域多年的經(jīng)驗應用到您的整體成本結構中，可以幫助您管理您的醫學(xué)翻譯預算。找到恰當的平衡或正確的方案需要一定時(shí)間，包括要動(dòng)用專(zhuān)業(yè)的國內醫學(xué)翻譯人員、內部翻譯人員、翻譯管理系統以及知道如何將這些因素融合進(jìn)一個(gè)成功的跨國臨床試驗的醫學(xué)翻譯經(jīng)理。正確使用融合的翻譯技巧和資源時(shí)，翻譯速率就是值得付費使用的，而且還有競爭力，因為財務(wù)資本不會(huì )浪費在低級的翻譯錯誤上。

讓您的醫學(xué)翻譯團隊及早參與到流程中,尋求質(zhì)量保證,關(guān)注翻譯臨床試驗譯文文件的標準化細節,同時(shí)和工作經(jīng)驗豐富、專(zhuān)業(yè)的外國翻譯服務(wù)合作,可以確保在整合您的跨國臨床試驗的同時(shí)，以具備競爭力的翻譯速率完成高質(zhì)量的工作。