翻譯醫療器械標簽的 5 個(gè)技巧
Date: 2019-12-30 06:54:42Source: 志遠翻譯
世界各地的監管機構都將醫療器械標簽視為醫療產(chǎn)品本身不可分割的一部分。如果您是一家醫療器械制造商，計劃將產(chǎn)品銷(xiāo)往海外，您需要準備好滿(mǎn)足全球不同的醫療器械標簽要求。這應該是一個(gè)首要任務(wù)，因為包括 IEC 60601-1 在內的許多國際標準，都認為標簽是醫療器械的一個(gè)重要組成部分——這不僅僅是額外的文書(shū)工作！
當醫療產(chǎn)品進(jìn)入一個(gè)新的市場(chǎng)時(shí)，所有的標簽內容都要經(jīng)過(guò)仔細的審查，并進(jìn)行持續的合規審查以確保持續的可靠性。因此，這些文件——以及所有這些文件的醫學(xué)翻譯——保證盡可能的準確是至關(guān)重要的。為了達到醫療器械標簽的翻譯要求，以下是您需要知道的信息。
什么是醫療器械標簽？
根據美國食品及藥物管理局 (FDA) 的說(shuō)法，醫療器械標簽包括“任何與針對患者或非專(zhuān)業(yè)護理人員的設備相關(guān)的信息”。這些文件為安全使用提供了重要的危險/有益的信息以及明確的指示。它們有各種各樣的格式，包括小冊子、傳單、用戶(hù)手冊和錄像帶——基本上是任何包含針對患者的解釋信息的文件。
美國指導
美國食品及藥物管理局的指示強調，標簽必須：
· 具有有條理性
· 滿(mǎn)足高可讀性標準
· 包含清晰的文字和易于閱讀的圖形
· 突出重要的安全信息
· 系統地預先測試，以確保目標讀者能夠理解。
然而，FDA 的指令并沒(méi)有涉及標簽實(shí)際上該由何種語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，因為很明顯，面向美國市場(chǎng)的醫療器械必須用英語(yǔ)記錄。然而，在世界其他地區并非如此。
國際語(yǔ)言指導
大多數國家或地區都對醫療器械的標簽設置了自己的規定。例如，歐盟醫療器械指令 (MDD) 規定，成員國可以要求醫療器械的信息“用其國家語(yǔ)言向用戶(hù)和患者提供……”。
1993 年，為了使醫療器械制造商和醫學(xué)翻譯服務(wù)更容易遵守全球標簽的要求，全球協(xié)調工作組 (GHTF) 成立，為醫療器械標簽的監管當局編寫(xiě)非約束性指南。全球協(xié)調工作組由來(lái)自國際上的監管機構和行業(yè)協(xié)會(huì )代表自愿組成，他們來(lái)自美國、歐洲、加拿大、日本和澳大利亞。
2011 年 9 月，GHTF 發(fā)布了它的最終報告，重申了用通俗易懂的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)標簽的重要性，并在可能的情況下輔以圖紙和圖表。2011 年 10 月，國際醫療器械機構監管論壇 (IMDRF) 取代了全球協(xié)調工作組 (GHTF)。
最佳實(shí)踐
即使沒(méi)有國際監管機構的語(yǔ)言要求，將清晰易懂的標簽信息翻譯成患者的母語(yǔ)，在商業(yè)上也是很有意義的。畢竟，產(chǎn)品的有效性和安全性取決于正確的使用。以下是克服醫療器械標簽多語(yǔ)言問(wèn)題的 5 個(gè)小技巧：
1.使用通俗易懂的語(yǔ)言——避免行業(yè)術(shù)語(yǔ)，保持說(shuō)明簡(jiǎn)單化。這種語(yǔ)言不僅會(huì )讓說(shuō)英語(yǔ)的人更容易理解，還會(huì )使醫療標簽翻譯成其他語(yǔ)言時(shí)變得更容易。
2.提供電子文檔——如今幾乎所有的監管機構都允許提供在線(xiàn)標簽，只要最終用戶(hù)明白可以在哪里訪(fǎng)問(wèn)這些信息。數字化的運用使以多種語(yǔ)言提供標簽變得更容易，而無(wú)需向設備包裝添加大量文檔。它還使信息更容易更新。
3.大量使用圖形——標簽是一張圖片勝過(guò)千言萬(wàn)語(yǔ)的典型案例，在 FDA 的任何指令中都詳細說(shuō)明了如何有效地結合圖形。例如，它建議把圖形做得足夠大來(lái)傳達主要信息，使用深色、銳利的線(xiàn)條來(lái)形成良好的對比，并添加一些提示，如圓圈或箭頭來(lái)突出關(guān)鍵信息。
4.使用國際認可的符號和圖標——許多符號和圖標已經(jīng)標準化，應該盡可能地在標簽中使用，以克服語(yǔ)言障礙。然而，制造商有責任確保任何給定的目標受眾都能夠正確理解這些符號和圖標——這就是為什么對標簽內容進(jìn)行預先測試和本地化至關(guān)重要。
5.使用視頻或動(dòng)畫(huà)——用一些吸引人的包含最小的文本和最大的圖像視頻或動(dòng)畫(huà)，作為使用手冊的補充說(shuō)明。
早點(diǎn)開(kāi)始，提前結束
如果從一開(kāi)始就有策略地處理多語(yǔ)言成分，那么再復雜的標簽流程也很容易管理。譯文清晰的醫療內容和豐富的圖形元素，將確保標簽在廣泛的目標語(yǔ)言中具有意義。
醫學(xué)翻譯 翻譯公司
什么是醫療器械標簽？
根據美國食品及藥物管理局 (FDA) 的說(shuō)法，醫療器械標簽包括“任何與針對患者或非專(zhuān)業(yè)護理人員的設備相關(guān)的信息”。這些文件為安全使用提供了重要的危險/有益的信息以及明確的指示。它們有各種各樣的格式，包括小冊子、傳單、用戶(hù)手冊和錄像帶——基本上是任何包含針對患者的解釋信息的文件。
美國指導
美國食品及藥物管理局的指示強調，標簽必須：
· 具有有條理性
· 滿(mǎn)足高可讀性標準
· 包含清晰的文字和易于閱讀的圖形
· 突出重要的安全信息
· 系統地預先測試，以確保目標讀者能夠理解。
然而，FDA 的指令并沒(méi)有涉及標簽實(shí)際上該由何種語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，因為很明顯，面向美國市場(chǎng)的醫療器械必須用英語(yǔ)記錄。然而，在世界其他地區并非如此。
國際語(yǔ)言指導
大多數國家或地區都對醫療器械的標簽設置了自己的規定。例如，歐盟醫療器械指令 (MDD) 規定，成員國可以要求醫療器械的信息“用其國家語(yǔ)言向用戶(hù)和患者提供……”。
1993 年，為了使醫療器械制造商和醫學(xué)翻譯服務(wù)更容易遵守全球標簽的要求，全球協(xié)調工作組 (GHTF) 成立，為醫療器械標簽的監管當局編寫(xiě)非約束性指南。全球協(xié)調工作組由來(lái)自國際上的監管機構和行業(yè)協(xié)會(huì )代表自愿組成，他們來(lái)自美國、歐洲、加拿大、日本和澳大利亞。
2011 年 9 月，GHTF 發(fā)布了它的最終報告，重申了用通俗易懂的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)標簽的重要性，并在可能的情況下輔以圖紙和圖表。2011 年 10 月，國際醫療器械機構監管論壇 (IMDRF) 取代了全球協(xié)調工作組 (GHTF)。
最佳實(shí)踐
即使沒(méi)有國際監管機構的語(yǔ)言要求，將清晰易懂的標簽信息翻譯成患者的母語(yǔ)，在商業(yè)上也是很有意義的。畢竟，產(chǎn)品的有效性和安全性取決于正確的使用。以下是克服醫療器械標簽多語(yǔ)言問(wèn)題的 5 個(gè)小技巧：
1.使用通俗易懂的語(yǔ)言——避免行業(yè)術(shù)語(yǔ)，保持說(shuō)明簡(jiǎn)單化。這種語(yǔ)言不僅會(huì )讓說(shuō)英語(yǔ)的人更容易理解，還會(huì )使醫療標簽翻譯成其他語(yǔ)言時(shí)變得更容易。
2.提供電子文檔——如今幾乎所有的監管機構都允許提供在線(xiàn)標簽，只要最終用戶(hù)明白可以在哪里訪(fǎng)問(wèn)這些信息。數字化的運用使以多種語(yǔ)言提供標簽變得更容易，而無(wú)需向設備包裝添加大量文檔。它還使信息更容易更新。
3.大量使用圖形——標簽是一張圖片勝過(guò)千言萬(wàn)語(yǔ)的典型案例，在 FDA 的任何指令中都詳細說(shuō)明了如何有效地結合圖形。例如，它建議把圖形做得足夠大來(lái)傳達主要信息，使用深色、銳利的線(xiàn)條來(lái)形成良好的對比，并添加一些提示，如圓圈或箭頭來(lái)突出關(guān)鍵信息。
4.使用國際認可的符號和圖標——許多符號和圖標已經(jīng)標準化，應該盡可能地在標簽中使用，以克服語(yǔ)言障礙。然而，制造商有責任確保任何給定的目標受眾都能夠正確理解這些符號和圖標——這就是為什么對標簽內容進(jìn)行預先測試和本地化至關(guān)重要。
5.使用視頻或動(dòng)畫(huà)——用一些吸引人的包含最小的文本和最大的圖像視頻或動(dòng)畫(huà)，作為使用手冊的補充說(shuō)明。
早點(diǎn)開(kāi)始，提前結束
如果從一開(kāi)始就有策略地處理多語(yǔ)言成分，那么再復雜的標簽流程也很容易管理。譯文清晰的醫療內容和豐富的圖形元素，將確保標簽在廣泛的目標語(yǔ)言中具有意義。
醫學(xué)翻譯 翻譯公司
The End
