ISO認證對高質(zhì)量醫學(xué)翻譯的重要性

醫學(xué)翻譯是一門(mén)需要高質(zhì)量工作的專(zhuān)業(yè)。對錯誤的容忍度為零——即使文件上少了一個(gè)小數點(diǎn)也會(huì )造成傷害或死亡。這就是為什么與一家獲得最新ISO認證的醫學(xué)翻譯公司合作是絕對重要的。申請這些認證是自愿且耗時(shí)的，且不說(shuō)費用昂貴，所以并不是每個(gè)翻譯公司都選擇完成這個(gè)過(guò)程。

那些這樣做的人是在向你提供一個(gè)簽署的承諾，承諾提供一流的產(chǎn)品/服務(wù)，這應該會(huì )讓你對公司有信心?，F在我們來(lái)看看一個(gè)醫學(xué)翻譯公司應該具備的三個(gè)ISO標準，以及它們帶來(lái)的價(jià)值。



三項關(guān)鍵的ISO認證

專(zhuān)門(mén)從事醫學(xué)文檔翻譯的翻譯公司（如臨床試驗文件、監管意見(jiàn)書(shū)或標簽和說(shuō)明）應具備以下ISO認證:

ISO 9001:2015——這是一個(gè)國際公認的標準，概述了維持質(zhì)量管理體系的一般過(guò)程和程序。它適用于任何行業(yè)的任何業(yè)務(wù)。
ISO 17100:2015——本標準專(zhuān)門(mén)針對翻譯服務(wù)提供商。它概述了提供高質(zhì)量翻譯服務(wù)的具體流程、資源要求和其他嚴格的準則。
ISO 13485:2016——本標準定義了醫療器械行業(yè)公司質(zhì)量管理體系的要求。它概述了制造商和服務(wù)提供商監控和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的內部流程和外包流程的義務(wù)。這就是翻譯和本地化公司的作用所在——如果醫療器械制造商外包翻譯過(guò)程，制造商必須對其供應商負責。因此，許多大型醫療公司也將要求他們的翻譯公司獲得ISO 13485:2016認證。

什么是QMS？
質(zhì)量管理體系是一個(gè)正式的質(zhì)量管理體系，它記錄了滿(mǎn)足質(zhì)量目標的過(guò)程、程序和責任。質(zhì)量管理體系提供了許多好處，包括改進(jìn)流程、減少浪費、降低成本和優(yōu)化資源。此外，質(zhì)量管理體系指導公司如何最好地實(shí)現客戶(hù)要求。為了獲得ISO認證，并獲得重新認證，一個(gè)公司必須有良好的管理和質(zhì)量實(shí)踐。

對醫療行業(yè)客戶(hù)的承諾

獲得上述三項ISO認證，尤其是ISO 13485:2016，表明一家公司深深致力于服務(wù)醫療器械市場(chǎng)。要獲得認證，公司必須滿(mǎn)足標準的嚴格要求，經(jīng)過(guò)嚴格的審核過(guò)程，并在常規基礎上重新獲得認證。這是一個(gè)費力的過(guò)程，需要大量資源和定期維護。這也是一個(gè)自愿的過(guò)程，所以獲得這些認證的公司表明了對質(zhì)量控制的真正承諾。

翻譯工具和技術(shù)提高效率

作為質(zhì)量管理體系的一部分，翻譯公司應該擁有專(zhuān)業(yè)的翻譯工具和技術(shù)，例如:

翻譯記憶庫——翻譯記憶庫是原文和該內容的譯文的存儲庫。TM降低了成本，提高了一致性，縮短了上市時(shí)間。
術(shù)語(yǔ)管理和術(shù)語(yǔ)表工具–這些工具管理特定于客戶(hù)的術(shù)語(yǔ)，包括品牌術(shù)語(yǔ)、產(chǎn)品/服務(wù)和行業(yè)術(shù)語(yǔ)。管理術(shù)語(yǔ)有助于保持翻譯的一致性，同時(shí)減少成本和上市時(shí)間。

客戶(hù)平臺——客戶(hù)門(mén)戶(hù)（或平臺）是客戶(hù)隨時(shí)訪(fǎng)問(wèn)和管理其翻譯項目的工具。門(mén)戶(hù)通常具有啟動(dòng)和跟蹤項目、與團隊成員溝通以及下載報告等功能。

這些類(lèi)型的工具提高了流程效率，為客戶(hù)和公司帶來(lái)了諸多好處。


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