翻譯公司：語(yǔ)言在全球臨床試驗中的關(guān)鍵作用
Date: 2019-11-19 08:15:27Source: 志遠翻譯
包括醫療設備、生物技術(shù)和制藥公司在內的生命科學(xué)公司，正越來(lái)越多地轉向去美國和歐洲的西部建立臨床試驗基地。根據美國國立衛生研究院 (National Institutes of Health) 的統計數據，目前注冊在案的研究中，有近一半完全是在美國境外進(jìn)行的，另有 6% 是在美國境內和境外皆有進(jìn)行的。在更為詳細的對非美國的國際多中心臨床實(shí)驗 (MRCT) 地點(diǎn)分布的分析表明，歐洲地區占臨床試驗的比例略低于 50%，其次是亞洲 (26%)、拉丁美洲 (8%) 和中東 (約 7%)。
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為什么公司要走向海外？
MRCT 對生命科學(xué)公司的兩個(gè)主要好處是：公司能夠接觸到更大、更多樣化的患者群體，這些患者往往更愿意參與實(shí)驗，從而加快了增員速度；并且，使在發(fā)展中國家進(jìn)行試驗的成本開(kāi)支更低。一份出版物估計，有一項 6 萬(wàn)名受試者參與的研究表明，如果將后期試驗的一半數量從美國和西歐轉移到南美或印度，每年可節省 6 億美元。
MRCT 發(fā)展趨勢的另一個(gè)好處是：改善了目標國家的醫療保健和臨床研究基礎設施；為有才能的從業(yè)人員提供了成為主要調查人員的機會(huì )；加快推出創(chuàng )新藥物和設備，使更多的全球患者接觸到這些產(chǎn)品。
走向海外的挑戰是什么？
就臨床層面而言，不同地區的醫療實(shí)踐和護理標準的差異可能使驗證結果變得困難。在臨床研究設計層面，必須就端點(diǎn)定義和所需證據水平等問(wèn)題，對不同的、有時(shí)相互矛盾的監管要求進(jìn)行銜接。
還有一些潛在的令人不安的倫理問(wèn)題，例如對研究對象的充分保護、獲得真正的知情同意、研究行為的水平和透明度、授權研究的本地審查的質(zhì)量等。人們對發(fā)展中國家臨床試驗的開(kāi)展方式經(jīng)常感到不安，對此，輝瑞 (Pfizer) 等大型制藥公司明確作出了公開(kāi)的承諾，無(wú)論在哪里進(jìn)行試驗，都將確保他們的研究能?chē)栏穹蠂H標準。
翻譯可以產(chǎn)生或破壞 MRCT
臨床試驗是高度結構化和精心記錄的過(guò)程。部分文檔列表必須為醫療專(zhuān)業(yè)人員、調查人員和患者，在每一個(gè)臨床試驗的網(wǎng)站提供所有相關(guān)語(yǔ)言的翻譯，包括：臨床研究協(xié)議、病例報告表、調查員宣傳冊、患者信息傳單、患者知情同意表、患者問(wèn)卷、患者報告結局 (PRO)。
所有語(yǔ)言都必須嚴格控制術(shù)語(yǔ)。翻譯必須由合格的專(zhuān)業(yè)人員，經(jīng)由嚴格的質(zhì)量保證過(guò)程完成，例如由經(jīng)驗豐富的臨床醫生進(jìn)行驗證。翻譯錯誤不僅可能危及生命，還可能破壞試驗的有效性。為此，美國食品藥品管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 和國際藥物經(jīng)濟學(xué)和結果研究學(xué)會(huì ) (ISPOR) 等監管機構和專(zhuān)業(yè)組織提供了良好的實(shí)踐指南，指導如何進(jìn)行和記錄 MRCT，以保護患者及其報告的結果（包括不良事件）的臨床試驗數據可以充足地被用來(lái)決定，一種新的藥物或設備是否能夠被允許進(jìn)入市場(chǎng)。
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