醫療器械文檔的翻譯實(shí)踐

如何為醫療器械翻譯服務(wù)辦理審批手續

當涉及到本地化和翻譯公司的醫療設備文檔時(shí)，您應該始終期望卓越的品質(zhì)。尤其是在試圖進(jìn)入外國市場(chǎng)時(shí)，不要事后處理翻譯的設備文檔。這些文件包括標簽、使用說(shuō)明 (IFU) 和包裝。

全球醫療器械市場(chǎng)、各國不同的標簽要求以及支持制造商的醫療器械文檔翻譯服務(wù)，這些共同創(chuàng )造了一個(gè)包含有眾多不同靈活部分的動(dòng)態(tài)系統。這些不同的部分通常很難跟蹤。這是由地區和國家的監管規則經(jīng)常變化引起的。

以下是翻譯過(guò)程中要遵循的四個(gè)核心的實(shí)踐。一般而言，它們有助于確保醫療器械文檔的翻譯質(zhì)量。不管您的翻譯服務(wù)必須遵循何種當地的法規，使用何種語(yǔ)言。

#1清晰簡(jiǎn)潔的醫療器械說(shuō)明書(shū)

經(jīng)驗豐富的醫療器械文件翻譯服務(wù)，需要讓那些習慣了美國食品和藥物管理局 (FDA) 申請流程的制造商做好準備，尤其是在獲得海外設備批準方面，以應對額外的監管障礙。簡(jiǎn)化這一過(guò)程中重要的組成部分之一，是要創(chuàng )建清晰、簡(jiǎn)潔和一致的醫療器械說(shuō)明。盡可能地保持低成本也很重要。

以歐盟 (EU) 為例，歐盟有大量的語(yǔ)言要求。您很快就會(huì )發(fā)現，堅持簡(jiǎn)單、清晰和簡(jiǎn)潔的翻譯可以幫助公司避免復雜的事情。為了得到夢(mèng)寐以求的 CE 標志和 logo——表明“產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟區 (European Economic Area) 被評以滿(mǎn)足了高安全、健康和環(huán)境保護的要求，“設備制造通常需要將他們的設備說(shuō)明書(shū)翻譯成歐盟的 24 種官方語(yǔ)言。這些需要非常精確的翻譯，尤其當需要這 24 種語(yǔ)言保持一致的翻譯（內容是相同）時(shí)。

有用的醫學(xué)寫(xiě)作技巧

在處理任何醫學(xué)問(wèn)題時(shí)時(shí)，翻譯風(fēng)格要一直保持清晰簡(jiǎn)潔。這意味著(zhù)要避免縮略語(yǔ)，因為不同的語(yǔ)言縮略語(yǔ)不同，縮略語(yǔ)之間也有很大的差異。避免習語(yǔ)和不必要的復雜術(shù)語(yǔ)，因為它們通常不能很好地跨語(yǔ)言翻譯。如果有一種更簡(jiǎn)單的語(yǔ)言學(xué)家選擇能讓您明白這一點(diǎn)，那就這么做吧。此外，避免使用俚語(yǔ)，無(wú)論某些口語(yǔ)術(shù)語(yǔ)現在有多流行。

在文檔中堅持使用簡(jiǎn)單、清晰和簡(jiǎn)潔的術(shù)語(yǔ)。這將有助于確保翻譯后的文件符合歐盟醫療器械指令，也也會(huì )為您贏(yíng)得 CE 認證。

這些文件包括 IFU、產(chǎn)品標簽等。遵守特定于項目的術(shù)語(yǔ)表也很重要。這是一個(gè)作為參考和資源的任何技術(shù)術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)，是無(wú)法避免的。

#2依靠具有醫學(xué)專(zhuān)業(yè)知識的人工翻譯

雖然機器翻譯有自己的一席之地，但當需要翻譯醫療保健文檔時(shí)，醫療器械公司不能承擔錯誤的代價(jià)。翻譯混亂可能會(huì )對公司的形象及其財務(wù)狀況造成毀滅性的影響。這就是為什么，會(huì )有一個(gè)最佳實(shí)踐——即總是與 ISO 認證的醫療翻譯公司合作。一家依靠專(zhuān)業(yè)的人工翻譯提供服務(wù)的公司。

專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)翻譯人員有助于防止出現錯誤，而這錯誤是因為翻譯人員未接受過(guò)醫學(xué)領(lǐng)域的培訓。最好的翻譯人員應是本國人且具有豐富的醫療經(jīng)驗。他們還應該得到翻譯公司總部的專(zhuān)業(yè)項目經(jīng)理的支持。

與合格的翻譯服務(wù)人員以及與您的特定的醫療器械相關(guān)的專(zhuān)業(yè)翻譯專(zhuān)家合作。這將確保不會(huì )出錯、建立易于理解的翻譯文本。在翻譯過(guò)程中，讓合格的翻譯人員和項目經(jīng)理的參與始終是最佳實(shí)踐。這就是所謂的構建、檢查，以及三重檢查最終結果。

#3動(dòng)態(tài)地翻譯醫療標簽

動(dòng)態(tài)地翻譯醫療保健和醫療器械標簽。所謂“動(dòng)態(tài)”，是指使用您的醫療翻譯公司提供的所有技巧和工具。

例如，正如我們已經(jīng)提到的，避免在標簽上使用行業(yè)術(shù)語(yǔ)。此外，書(shū)寫(xiě)（翻譯）清楚而簡(jiǎn)潔，使器械標簽在任何語(yǔ)言中都能便于閱讀、容易理解。

如果這樣可行的情況下，嘗試使用一些眾所周知的符號來(lái)超越語(yǔ)言和邊界，就像 ISO 15223- 1:16 所描述的那樣，例如，使用一些表示“小心”、“制造商”、“保持干燥”、“易碎，小心處理”和“生物危險品”等的國際符號。只要有可能，加上符號，器械的標簽就會(huì )變得更引人注目（任何好的標簽都應該這么做）。這是在減少添加不正確翻譯文本的危險的同時(shí)，保持標簽的簡(jiǎn)潔。注意，符號通常比文本占用更少的空間。

簡(jiǎn)潔、無(wú)術(shù)語(yǔ)的翻譯文本、符號，甚至易于理解的圖像和圖形可以幫助您獲得進(jìn)入外國市場(chǎng)。他們通過(guò)讓您的醫療器械標簽簡(jiǎn)化到易于理解。此外，還能降低用于翻譯和質(zhì)量保證的成本。

#4了解最新的國際醫療器械文件要求

雖然對大多數人來(lái)說(shuō)，這似乎有些令人痛楚，但是，再怎么強調也不為過(guò)的一點(diǎn)在于——時(shí)刻更新對所從事地域的醫療器械文檔翻譯最新要求的知識。醫療器械行業(yè)規模龐大。國家監管機構不斷修改和更新地方法規，以應對新技術(shù)、新興設備行業(yè)，這些法規政策甚至可能成為當地新聞熱點(diǎn)。

通過(guò)使用 ISO 認證的翻譯服務(wù)，您可以獲得翻譯面向客戶(hù)內容所需的幫助。內容包括設備標簽、包裝、IFU、線(xiàn)上說(shuō)明和宣傳材料，以及專(zhuān)為醫療專(zhuān)業(yè)人員準備的材料。

還有很多需要保持跟進(jìn)的方面，這就是為什么您應該選擇一個(gè)有經(jīng)驗的醫學(xué)翻譯公司，與一家知識淵博的醫學(xué)翻譯人員工作，誰(shuí)可以處理設備法規在不同的國家。這些翻譯專(zhuān)家能主動(dòng)為您提供翻譯醫療設備的內容，這些內容有利于您的公司順利地進(jìn)入國際市場(chǎng)，同時(shí)盡可能地保持高效和經(jīng)濟效益。